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临床试验用药快要过期了 怎么办 l临床试验入组

2021-03-25知识5

临床试验用药快要过期了 怎么办 1.神来之笔,有效期内迅速完成,估计你这不行了2.药物不能在有效期类完成,你先去找药厂,看看药检报告上的有效期,一般药厂生产的这些试验药都是3年有效期,甚至是5年,延长有效期,出新的药检报告,这个一定程度上可行3.在现有试验药物有效期l内作出新的试验药,继续临床试验,可能因为药的生产周期以及检验审核、快递运输之类的原因耽搁一段时间,影响试验入组,这个就看你们的效率了。原试验药物全部回收,就地销毁,还是你们从医院拿走销毁都一样,做一份销毁单,保存好就行了,过期的试验药物不能发往受试者手中,最好也不要留医院让医生随意支配,有隐患的,这个你应该懂。等新的试验药物完成生产包装后,什么编盲记录啦,药检报告啦,试验药物编号啦,等等,可以都和之前的药物编号,以及包装一样,甚至,你们可以把原来的试验药销毁,原包装盒子装新的试验药。注意试验药,安慰剂,阳性对照组药物别混了。搞不定就等着,反正你们入组慢,这段时间就当积累病源好了。个人观点,不代表GCP;P

如果取得临床试验资格认定但有效时间已经过期是否可以继续承担临床试验 临床使用资格认定是由国家药监局审评中心来完成的,需要提交申请并由审评中心CDE的专家进行现场考核,通过后才有资格进行临床试验。如果有效时间过期需要接受CDE的核查并。

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