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空心胶囊中氯乙醇色谱图 明胶空心胶囊中残留的环氧乙烷检测

2021-03-25知识3

明胶空心胶囊中残留的环氧乙烷检测 明胶空心胶囊中的环氧乙烷来自于灭菌。下图为环氧乙烷色谱图:

想知道怎样用气相色谱仪测药液过滤器的环氧乙烷残留量 同行的朋友们你们是怎么测的 谢谢了 这个医疗器械主要看是哪个方面,如果是小的薄膜之类的,可以放在顶空瓶内,加水。

空心胶囊中氯乙醇色谱图 明胶空心胶囊中残留的环氧乙烷检测

马莲脚在中医叫什么名字 植物-马莲英文名:IrisensataThunb拉丁名:lrislactealPall.Var.chinensis(Fisch.)Koidz.科名:鸢尾科鸢尾属别名:马莲,马兰花,马莲花属多年生。

明胶空心胶囊有怎样的检查方法?

谁给说下环氧乙烷残留量原始方法怎么检测 1.目的连同生物试验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2.适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3.检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4.使用仪器仪器名称 型号 备注气相色谱仪 GC5890C FID检测器氮氢空一体机 中芯惠利毛细色谱柱 TM-624 0.5um*30m水浴锅/顶空进样瓶 20mL硅胶封口垫 聚四氟乙烯膜一次性注射器 1mL分析天平/精度0.1mg容量瓶 50mL/100mL4.操作过程4.1 样品处理:将样品透析包装打开,选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位,将样品剪成5mm长碎块,取1.0g样品1份,放入20mL顶空进样瓶,加纯水5mL,密封,放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。4.2 抽样频次从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下,每个灭菌批次随机抽样数量为5只。4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备取外部干燥的50 mL容量瓶,加水20~30 mL,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度,4℃以下保存备用。4.4 标准工作液制备各取1mL。

#空心胶囊中氯乙醇色谱图

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