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氯化钠注射液的细菌内毒素的标准是多少? 凝胶法干扰试验

2021-03-24知识17

细菌内毒素定量检查中的阳性对照的内毒素回收率不符合规定 细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素.因此,细菌内毒素广泛存在于自然界中.如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml。.

氯化钠注射液的细菌内毒素的标准是多少? 凝胶法干扰试验

凝胶法鲎试剂测内毒素 最低0.27元开通文库会员,查看完整内容>;原发布者:海骄子683凝胶法测内毒素1)实验原理:本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成。用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml的灭菌注射用水。试验所用器皿需经处理,以除去可能存在的外源性内毒素,常用的方法是250℃干烤至少1小时,也可用其它确证不干扰细菌内毒素的适宜方法。若使用塑料器械,如微孔板和微量加样器配套的吸头等,应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防7a686964616fe4b893e5b19e31333433623830止微生物的污染。制备供试品需。

细菌内毒素干扰试验具体做法 细菌内毒素干扰试验 按表1制备溶液A、B、C和D,使用的供试品溶液应为未检验出内毒素且不超过最大有效稀释倍数(MVD)的溶液,按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。只有当溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管都为阴性,并且系列溶液C的结果在鲎试剂灵敏度复核范围内时,试验方为有效。按下式计算C和B的反应终点浓度的几何平均值(Es和Et)。Es=1g-1(∑Xs/4)Et=1g-1(∑Xt/4)式中Xs、Xt分别为系列溶液C和溶液B的反应终点浓度的对数值(1g)。当Es在0.5λ-2λ(包括0.5λ和2λ)及Et在0.5Es-2Es(包括0.5 Es和2 Es)时,认为供试品在该浓度下无干扰作用。若供试品溶液在小于MVD的稀释倍数下对试验有干扰,应将供试品溶液进行不超过MVD的进一步稀释,再重复干扰试验。表1 凝胶法干扰试验溶液的制备 编号内毒素浓度/配制内毒素的溶液稀释用液稀释倍数所含内毒素的浓度平行管数A无/供试品溶液-2B2λ/供试品溶液供试品溶液1 2 4 82λ 1λ 0.5λ 0.25λ4 4 4 4C2λ/检查用水检查用水1 2 4 82λ 1λ 0.5λ 0.25λ4 4 4 4D无/检查用水-2注:A 供试品溶液;B干扰试验系e79fa5e98193e58685e5aeb931333332626666列;C鲎试剂标示灵敏度的对照系列;D阴性对照。可通过对供试品进行更大倍数的。

鲎试验用于检测什么 检测不同样品中的内毒素。鲎试剂是从栖生于海洋的节肢动物“鲎”的蓝色血液中提取变形细胞溶解物,经低温冷冻干燥而成的生物试剂,专用于细菌内毒素检测。鲎试剂因能与细菌。

氯化钠注射液的细菌内毒素的标准是多少?

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