中药制剂中在工艺验证中出现胀量是怎么回事？就是工艺验证提取的量是试验时的1倍多 工艺验证中胀量不稀奇。提取胀量原因：1.实验的设备粘壁损耗大，设备提取效率低，操作。
求教药品生产过程中的工艺验证和试验的区别和联系 工艺验证是对你们产品生产工艺中生产参数和生产能力的确认，验证期间可能会做一些试验，通过实验数据来证明工艺的可行性。
高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容？进行该试验的目的是什么？ 一、在高效液相2113色谱法系统适用5261性试验中，有常用的四个内容：分离度、柱效、重4102复性和拖尾1653因子。1、分离度（resolution，R）—相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。2、柱效：色谱柱是色谱仪最重要的部件（心脏）。柱子内径一般为1～6 mm。常用的标准柱型是内径为4.6 或3.9mm，长度为15～30cm 的直形不锈钢柱。填料颗粒度5～10μm，柱效以理论塔板数计大约 7000～10000。减小填料粒度和柱径以提高柱效。3、拖尾因子（tailing factor，T），用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子或不对称因子。二、目的：按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度和拖尾因子。扩展资料高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \\ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。LLPC与GPC有相似之处，即分离的顺序取决于K，K大的组分保留值大；但也有不同之处，GPC中，流动相对K影响不大，LLPC流动相对K影响较大。参考资料来源：。
湿热灭菌柜，工艺规程上温度是121度，灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国，如何解释 一般药品的灭菌工艺制定时根据你们药品的耐热性质制定。灭菌效果一般是标准是菌数量下降6个对数等级。一般通过FO值来测量。FDA里面规定FO>；8就认为灭菌合格。不过我们国内药厂一般比较保守，一般灭菌FO值>；15.121℃灭菌30分钟是国内蒸汽灭菌标准的灭菌工艺。此外常用的还有116℃。和132℃灭菌。一般灭菌器有温度均匀性这个参数。一般是0~+1℃。即最高温度-最低温度≤1℃。即灭菌温度在121℃~122℃是合格的。如果没过验证的话，要么是温度均匀性有问题，要么你们药品灭菌工艺制定有问题。
