体外诊断试剂具备什么条件 体外诊2113断试剂（医疗器械）经营企业5261验收标准第一4102章 机构与人员第一条 体外诊断试剂（医疗器械1653）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第二章 制度与管理第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断。
体外诊断试剂盒研发流程 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：TommyYoung1990基于ISO9001/ISO13485的产品研发流程研发有关的质量体系文件研发过程报告编写研发控制程序1：设计策划2：设计输入3：设计输出4：设计评审5：设计验证6：设计确认7：设计更改1：采购控制程序2：原料技术指标及质量要求：3：供方评估方案4：合格供方名录及资质对应的记录文件1：设计策划2：设计输入3：设计输出4：设计评审5：设计验证6：设计确认7：设计更改1：采购文件2：原料验证记录3：质控血清记录1：产品工艺初步调试2：标准品的定标测试3：产品工艺的改善4：性能测试（准确e69da5e887aae799bee5baa6e79fa5e9819331333433623766度、精密度、灵敏度、线性、与对照试剂盒相关性等）5：产品稳定性研究6：参考值范围确定7：临床试验8：形成研发记录原材料采购研发流程1：产品工艺以及体系研究资料2：形成产品标准3：稳定性研究资料4：性能评估资料5：临床资料6：形成产品说明书检测试剂盒的研发流程及关键控制点1：化学发光免疫法资料调研方法学确立2：化学发光酶免法3：酶联免疫等4：检测仪器1：知名度2：方法原料的购买及其检验标准品的确定对照试剂盒的选择3：性能指标1：准确度：质控品实验2：精密度：CV实验。
质控品和校准品的区别 区别21131、定义方面：校准品：是具有5261在校准函数中用做独立变量4102值的参考物质。一般包含1653两个到多个浓度水平，用于定量检测时对检测项目的校准。质控品：是一种稳定的物质，用于检查分析仪器或方法的性能。其分析特性与患者样本相似，用于检查分析仪器或方法的性能。2、是否都需要注册：校准品：一般可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。质控品：一般可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。由临检中心定点提供的非公司制备，仅作为室间质控评价之用的，也可以暂不注册。3、是否都需要溯源性文件：校准品：要求提供完整的溯源性文件。质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。扩展资料质控并不是一个单一的职位描述，而是一个笼统的概念。包括建筑施工、产品和零部件的设计与加工、互联网软件测试以及部分公司的合规性工作等，都可以称之为质控。校准品是参考物质参考物质，是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。参考资料质控_
体外诊断试剂行业一定要知道的几个概念 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：流年四岁一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。2、体外诊断试剂盒：顾名思义就是具有上述体外诊断功能，可以方便实验人员使用的将各检测组分组成起来配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。二、关于产品必须搞清楚的概念体外诊断试剂盒是经过原材料采购、生产过程转化之后的一个产品，无论这个生产过程多么的简单，多么的手工化，作为经历过一个生产过程的产品，我们必须清楚的知道：1、产品：在中对产品是这样解释的：人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。而狭义的产品是指被生产出的物品。针对体外诊断试剂盒来说，应该是符合产品的狭义的概念的。2、产品标准：既然产品是经。
求教：关于体外诊断试剂的溯源 首先，要确定你的质控品和校准品是否可溯源至国家/国际标准品（如有）没有的也要用同类已上市试剂盒进行定标，相当于自产的质控品和校准品是合格的，就可以用于检测了。
体外诊断试剂的作用 体外诊断试剂是一大类检测用的试剂的总称。所谓体外诊断，指的是将人体中的血液、体液和其他组织细胞成分取出之后，在体外进行相应的检验、检测、检查，以协助疾病的诊断。。
