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临床试验选用对照组是因为 安慰剂和阳性对照药在临床研究中的选择

2021-03-22知识0

尼松的临床试验 成年病人:对普通外科手术(矫形外科、妇产科和开腹手术)和口腔外科手术(智牙拔除术)具中度至重度疼痛的患者,采用双盲、单-重复给药、平行设计,研究肌内注射、静脉注射和口服酮咯酸氨丁三醇的术后止痛效果。对照组选用哌替啶或吗啡肌注,或直接通过PCA泵静注。结果如下:接受短期治疗的患者,肌内注射酮咯酸氨丁三醇或吗啡3天(少数病人5天),酮咯酸氨丁三醇30mg的止痛疗效介于吗啡6mg和12mg之间,在肌内注射酮咯酸氨丁三醇的第一个小时开始产生止痛作用。根据需要静注酮咯酸氨丁三醇时,其30mg的止痛效果等同于一次或两次静注吗啡4mg。且酮咯酸氨丁三醇比对照药哌替啶或吗啡的作用时间更长。很少有临床对照试验连续5天静注酮咯酸氨丁三醇,因大部分患者只给药3天或更少。静注酮咯酸氨丁三醇的不良反应与肌注相似,因为两种给药途径的药代动力学和生物等效性(AUC、清除率、血浆半衰期)相似。儿科病人:儿科病人单剂量肌注或静注酮咯酸氨丁三醇与安慰组相比较,可减少阿片类止痛药的用量。这证实了酮咯酸对儿科病人具有止痛疗效。联合阿片类药物的临床研究临床研究表明,酮咯酸氨丁三醇与阿片类药物联合用药,用于手术后疼痛的治疗时,可大大减少阿片类药物的。

临床试验非盲,单盲,双盲是怎么设计的 盲法的分类盲法试验的基本原则就是让受试对象和/或研究人员不知道哪些人接受的是新试验措施,哪些人接受的是对照措施。在一项临床研究中,往往涉及研究对象、干预措施执行者、结果测量者、统计分析者等,根据“盲”的对象不同,一般可将盲法分为单盲、双盲、三盲3种类型。(一)单盲1.定义 对于研究对象的分组及所施加的处理因素(如选用药物)情况,只有研究者知道,而受试对象不知道,叫做“单盲”(single-blind)。所以,“单盲”主要是盲研究对象。另外,对检验人员、病理学检查人员等隐瞒患者的诊断与治疗情况,便于他们客观报告实验结果,也属于单盲。2.优点(1)方法简单,容易进行。(2)干预措施执行者和结果测量者知道受试对象的分组情况,便于更好地观察、掌握病情。一旦发生病情变化,可以及时、恰当调整处理方案或采取其他干预措施,使受试对象在临床试验过程中的安全更加有保证。(3)减少了因受试对象主观因素对研究结果的影响。3.缺点 单盲不能避免研究方主观因素造成的影响。主管医生可能通过许多方法去影响患者的疗效,比如,医生对接受新疗法的患者观察特别仔细,护士对新疗法组患者更加关心和热情,这些都可能影响或暗示受试对象产生不同的反应。。

安慰剂和阳性对照药在临床研究中的选择,临床试验中对照组的设置通常包括五种类型,即安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照。而对照药分为阴性对照药。

为什么经过这么多临床试验和筛选审批,还会有无效的药物流入市场?

临床试验选用对照组是因为 安慰剂和阳性对照药在临床研究中的选择

有做过临床试验的病友吗?可以分享下个人经验吗?收不收费以及你踩过的坑? 当肿瘤患者治疗进行到最后一步的时候,就不得不考虑临床试验了.

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