1，2，3，4期临床试验的定义是什么 药品注册管理办法中：第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度。
为什么rct不要求盲法 这个怎么说呢，他是根据需要来决定的吧，如果需要的话肯定是要求要学物理的，他不需要的话可能就不要求学物理了所以说它是根据需要来决定的，需要的话肯定要去，不需要的话就不必要了。因为他自己的专业知识还是比较多的，如果他再去加个物理的话，虽然只是踩线长者指，但不过对于人的压力还是非常大的，所以说需要他才来提到，不需要的话就不用学了。但不过据全国数据统计，大概有37.5%左右的科目都要学物理吧，因为物理在很多方面都要用到，例如在很多工厂里面啊，或者是其他研究所啊等等都要用到物理。
什么叫盲法 盲法是指为避免设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚在设计时可采用的方法，使研究者或研究对象不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。在从事实验流行病学研究工作的过程中，由于受研究对象和研究者主观因素的影响，在设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚。扩展资料盲法类别介绍1、单盲这种盲法的优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。2、双盲研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚，缺点是方法复杂，较难实行，且一旦出现意外，较难及时处理，因此，在实验设计阶段就应慎重考虑该方法是否可行。3、三盲不但研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避免了偏倚。其优缺点基本上同双盲，从理论上讲该法更合理，但实际实施起来很困难。参考资料来源：—盲法
什么是随机对照双盲试验？使用原则是什么？ 共2 随机对照双盲试验，是指在试验过程中，测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别（实验组或对照组），分析者在分析资料时，通常也不知道正在分析的资料属于哪一。
什么是双盲法试验和安慰剂效应？双盲法实验：是使试验者与受试者都不清楚所服用的究竟是试验药还是对照安慰剂。这样可使受试者对药物的治疗效果与不良反应的描述：-双盲法，。
