客观缓解率为什么不可以作为三期临床试验的主要疗效指标 没有说不可以。是否可以用ORR做主要指标，要根据药物的特性。如果是以提高生存期为目的的药物，当然要看OS，如果是改善临床症状为目的的药物，ORR可以作为主要疗效指标。
2. 新药临床试验分几期？各期的主要特点是什么？ 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期 特点：i期主要是评价药物的安全性；ii期是评价药物的有效性和耐受性；iii期是进一步评价药物的有效性与安全性；iv期是已上市药物的再评价。ⅰ期。
请问对药物的临床试验有什么规定？请问对药物的临床试验有下列规定：(1)药物的临床试验必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规？
有疗效的I期临床试验是否应该为受试者赠药的问题谢谢了，大神帮忙啊
在临床试验期间对老年人有什么疗效？ 在临床试验期间，在老年和年轻受试者中的药代动力学和安全性没有总体差异，但不能排除某些老年人的敏感性更大。
力比泰的临床试验 恶性胸膜间皮瘤-本品联合顺铂一线治疗恶性胸膜间皮瘤的疗效及安全性随机临床研究：一项单盲、随机、多中心的临床研究，比较本品联合顺铂与单药顺铂治疗恶性胸膜间皮瘤的生存期。总计448例患者入组，本品500mg/㎡，10分钟静脉给药，于本品给药30分钟后给于顺铂75mg/㎡，输注至少2小时。两药均在每周期第一天给药，每21天1周期。117例患者入组后，出现白细胞及胃肠道不良反应，遂改变方案，同时给于全部患者叶酸和维生素B12的补充治疗。所有随机并且接受了治疗的患者纳入主要研究终点的分析，同时还分析整个研究过程中接受了叶酸和维生素B12补充治疗（补充治疗是推荐方案，见用法及用量部分）的患者。所有患者与那些接受了全量补充治疗患者的研究结果相似。全部患者的一般情况见表1。表2显示了所有随机并接受了治疗患者以及从入组即接受维生素补充治疗患者的生存结果。总计303例患者经组织学证实为恶性胸膜间皮瘤，结果分析与上述相似。65岁以上年龄组与65岁以下组，一般情况分析无明显差别。由于入组的非白人患者很少，研究中无法看到种族差异。女性患者联合用药组与单药组中位生存期差别（15.7月vs.7.5月）较男性患者大（11月联合用药组vs.9.4月 单药组）。其他分析。
