建立生物样品分析方法,对定量分析方法进行验证包括哪些内容 19012 生物样品定量分析方法验证指导原则1.范围准确测定生物基质(如全血、血清、血浆、尿)中的药物浓度,对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性,或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此,必须完整地验证和记录应用的生物分析方法,以获得可靠的结果。本指导原则提供生物分析方法验证的要求,也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基本要求,以及何时可以使用部分验证或交叉验证,来替代完整验证。生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。2.生物分析方法验证 2.1 分析方法的完整验证分析方法验证的主要目的是,证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。此外,方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般e799bee5baa6e78988e69d8331333337373539应对每个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时,可以采用适当基质替代,但要说明理由。一个生物分析方法的主要特征包括:选择性、定量下限、响应函数和校正范围(标准曲线性能)、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中。生物样品中有机物和无机物的预处理方法各是什么?应怎样测定 测定无机成分的样品预处理除少数分析手段如X-荧光、中子活化、火花源质谱可直接分析固体样品外,大多数分析方法如原子吸收光谱法、电化学法、发射光谱法以及比色分析法等湿法分析,均要求把分析试样首先转变成均匀的溶液。在化妆品检验中质地均匀的液体试样(如香水、洗发液),有时样品可以不经预处理直接进行测定,但在绝大多数情况下,必须经过预处理,先制备成样液,然后再进行定量。待测元素在样品中含量一般是很低的,而样品基体成分及试样中含有的大量水分会对测试带来困难。消解除去试样中有机成分或从试样中浸提出待测成分的方法很多。有干法、湿法;有在密闭系统中也有在开放系统中;有高压,也有的在低压下;有用无机的酸碱试剂,也有用有机溶剂等等。这些方法各有其特点,应根据试样的待测元素以及实验设备等选用。在选用分析方法进行元素分析时,应结合试样性质、待测元素和定量方法等对以下几个问题加以权衡:如样品预处理过程是否安全?是否对所用的器皿有影响?所用方法对样品的分解效果如何?所用试剂是否会对定量产生干扰?是否造成了不能忽略的沾污?预处理方法能否导致待测元素的损失或产生该元素的不溶性化合物等等。1 干灰化法干灰化是在。蛋白质组组学研究的基本策略是什么? 蛋白质组 蛋白质组(Proteome)的概念最先由Marc Wilkins提出,指由一个基因组(genOME),或一个细胞、组织表达的所有蛋白质(PROTein).蛋白质组的概念与基因组的概念有许多差别,它随着组织、甚至环境状态的不同而改变.在转录时,一个基因可以多种mRNA形式剪接,并且,同一蛋白可能以许多形式进行翻译后的修饰.故一个蛋白质组不是一个基因组的直接产物,蛋白质组中蛋白质的数目有时可以超过基因组的数目.蛋白质组学(Proteomics)处于早期“发育”状态,这个领域的专家否认它是单纯的方法学,就像基因组学一样,不是一个封闭的、概念化的稳定的知识体系,而是一个领域.蛋白质组学集中于动态描述基因调节,对基因表达的蛋白质水平进行定量的测定,鉴定疾病、药物对生命过程的影响,以及解释基因表达调控的机制.作为一门科学,蛋白质组研究并非从零开始,它是已有20多年历史的蛋白质(多肽)谱和基因产物图谱技术的一种延伸.多肽图谱依靠双向电泳(Two-dimensional gel electrophoresis,2-DE)和进一步的图象分析;而基因产物图谱依靠多种分离后的分析,如质谱技术、氨基酸组分分析等.蛋白质组学的研究内容主要有两方面,一是结构蛋白质组学,二是功能蛋白质组学.其研究前沿大致分为三个方面:。
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