滤芯细菌挑战性试验 常用的过滤器滤芯完整性测试方法有哪些

常用的过滤器滤芯完整性测试方法有哪些 检测滤器完整性的方法最直接的就是破坏性的细菌挑战性试验或支原体挑战性实验，但该方法的众多限制，并没有为广大用户采用。一来该实验对实验室的安全级别要求甚抄高，二来操作麻烦，第三，在博文《有关过滤器》里提到的，因为经细菌挑战的滤器膜上游有大量的细菌被截留，所以不能直接被用于药液的生产过滤，还需经过一系列的处理，比如清洗，灭菌等步骤，当然，这些处理措施必须是可控的，否则会反过来影响滤器的截菌能力。于是伟大的科学家发明了非破坏性的测试方法，比如泡点法，扩散流法，压力降法，水侵入法(WIT)等，但这些测试法必须与细菌挑战性试验或支原体挑战性实验相关联zd。什么意思呢？比如说扩散流法，用户使用该法测试一只过滤器得出一个扩散流值，将这个值与一个标准值比较判断这只滤器的完整性是否完好。这里提到的标准值就是与挑战性试验相关联得出的。如何关联得到的呢？这里不是一两句话能够说完的，可以发评论沟通。总之标准值如果不是与挑战性试验相关联得出的，那么我们为一只过滤器做扩散流就没有任何意义，因为得出的值没有衡量的标准，也就不知道滤器的完整性是否完好。用于除菌级过滤器的前进流测试是与细菌挑战测试相关联吗 为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.随着98版GMP推行的日渐深入及新的品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到和监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。高效过滤器检漏测试步骤，检漏的目的：1.高效空气过滤器的材料无破损；2.安装恰当。高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。斯巴鲁普遍觉得不错，为什么真正买的人时候却很少？ 斯巴鲁的车子评价都不错，宣传中提到最多的是水平对置发动机、全时四驱。也亲自去看过森林人和傲虎（讨论…为什么要检测滤芯的完整性 这是行业使用的一个硬性要求，必须要有的。比如说：微孔滤膜和微孔滤膜折叠过滤器完整性是过滤器生产和使用中的关键问题。也是过滤器质量控制的核心问题。在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。如：原液、生物液和药液的除菌过滤过程就有这要求。对此，FDA对于食品和药品的除菌过滤器必须具备相应的完整性的试验文件和记录，同时要求过滤器在出产前、现场安装时和使用后对除菌过滤器进行严格的完整性试验。所谓折叠式过滤器的完整性，就是指微孔滤膜是否符合规定，是否存在缺陷，滤芯的端封和边封是否有渗漏。过滤器完整性检验方法主要有两种：破坏性完整性检验方法（细菌挑战试验），非破坏性完整性检验方法。希望能帮得到你，有需要也可以私下交流！

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