你认为医疗器械不良事件的改进措施有哪些？ 1、加强医疗器械不良事件监测体系建设构建一套完整的医疗器械不良事件监测体系。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作密切结合起来，进一步提升监测效果，此外，监管部门与卫生部门则应该加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。2、重视相关人才培养全面提升监管水平并组建高水平监管团队。首先，监管工作人员需要全面学习法律法规，并对学习经验进行概况总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为规范。3、引进信息管理系统引进科进医疗安全不良事件管控平台，通过多年运作以及全国多家医院客户多年来的总结反馈进行了系统优化升级，更能满足用户需求。同时，平台还预存了符合国家三甲、JC|等资质评审要求的事件模版，以及吸收了中国大陆、香港、台湾等地区对不良事件的管理精髓，要素齐全，预设项详尽，可对护理、药品、器械、感染、输血、意外、后勤保障、信息安全、消防、生物、工程、质量安全等各类事件进行上报管理，支持“自定义模板+结构化”，满足未来更多事件类型扩展，具有极高的权威性和指导性，。
医疗器械经营企业质量管理人员需要履行什么职责？ 根据《医疗2113器械经营质量管5261理规范》第七条内4102容：企业质量管1653理内机构或者质量管理人容员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械公司各岗位职责是什么 医疗器械公司各岗位职责是：一、62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337393561质量管理岗位职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理4、对医疗器械质量行使否决权5、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案7、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告8、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，知道和监督产品保管、养护和运输中的质量工作9、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督10、收集和分析产品质量信息11、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训12、其他与质量管理相关的工作二、购进岗位职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关2、制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款6、购进产品应。
最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：黄嘉医疗器械质量管理制度(一)质量组织机构；(二)有关部门、组织和人员的质量职责；(三)质量否决的规定；(四)质量管理考核与评估的规定；(五)首营企业和首营品种审核的规定；(六)采购管理；(七)质量验收的管理；(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；(九)销售和售后服务的管理；(十)有关记录、凭证和档案的管理；(十一)医疗器械追溯性规定；(十二)质量信息的管理；(十三)不合格品管理规定；(十四)医疗器械不良事件监测和报告规定；(十五)医疗器械召回规定；(十六)卫生和人员健康状况的管理；(十七)重要仪器设备管理；(十八)计量器具管理；(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提e799bee5baa6e79fa5e98193e78988e69d8331333433633335出改进措施。4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并。
医疗器械不良事件监测管理制度
