微生物限度检查法的限度标准 非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，新药。
药品领域的微生物检测及标准 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000级。
微生物限度检查法的结果判定 被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。计数方法的验证当建立。
微生物限度检查中，稀释剂对照组和菌液组有什么区别 微生物限度检查中，稀释剂对照组主要考察试验系统的对试验结果的干扰及影响；菌液组，俗称阳性对照组，就是考察在人工污染的情况下，在当前的检验量以及检验条件下，试验菌是否能正常生长，以此来判断系统对检查结果的影响，试验是否具有真实性、科学性。
原发布者：小果冻2020版药典微生物限度计数—酵母菌及霉菌2020版本药典(1)菌液制备取白色念珠菌的新鲜培养物，用0.9%无菌气化钠溶液制成103cfu/ml的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌气化钠溶液，将孢子洗脱。然后，使用移液枪吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌气化钠溶液制成103cfu/ml的黑曲霉孢子悬液。菌液制备后保存在2℃冰箱，在24小时内使用。(2)计数培养基适用性检査接种不大于l00cfu的白色念珠菌和黑曲霉的菌液至胰酪大豆胨琼脂培养基平板，35℃条件下培养4天；接种不大于l00cfu的白色念珠菌和黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，25℃条件下培养4天。每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。(3)计数方法适用性试验1)供试液制备取供试品10g，用胰酪大豆胨液体培养基制备成1：10供试液。2)接种和稀释按下列要求进行供试液的接种和稀释，制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的体积不超过供试液体积的1%。1、试验组取上述制备好的供试液，加入试验菌液，混匀，使每lml供试液中含菌量不大于l00cfu。2、供试品对照组取制备好的供试液，以。
