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方案设计中对照组与试验组比例如何设定 临床试验中对照组与试验组的比例

2021-03-18知识10

实验组和对照组样本量比例 看你要设置几个实验组了,要保证每个实验组和对照组的数量一致.比如你要设置10个,那么加上对照就一共有11个组,将总的数量平均分成11份就可以了.自己想的,仅供参考哈.

对照组和实验组的样本数量有一定的比例关系吗 看你要设置几个实验组了,要保证每个实验组和对照组的数量一致.比如你要设置10个,那么加上对照就一共有11个组,将总的数量平均分成11份就可以了.自己想的,仅供参考哈.

方案设计中对照组与试验组比例如何设定 我们也曾遇到过个问题,还与CDE负责统计的审评老师、国内资深统计专家商讨过,现把我们沟通商讨的结果一起和大家共享:1、试验组与对照组的比例设计,常见是1:1,也有2:1和3:1的设计;2、其比例设计问题影响因素较多,《药品注册管理办法》没有明确规定,更多属于统计范畴,与统计检验假设(非劣、等效、优效)、对照组是阳性对照还是安慰剂对照、对照药的情况、最终样本量估计等多种因素有关;3、一般来说,如果是阳性对照,且该对照药是临床公认安全有效的药物,CDE和统计专家会从检验效能和伦理角度推荐采用1:1设计;但如果是安慰剂,则可能采用试验组:对照组=2:1或3:1设计;4、当然,采用何种比例,需兼顾方案设计的科学和伦理,审评风险和临床试验成本综合考虑,最终由申办方决策。

#临床试验中对照组与试验组的比例

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