雷珠单抗注射液的临床试验 药效动力学性质本品是一种人源化的重组单克隆抗体片段（Fab），靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A）。它与VEGG-A亚型（即VEGF110、VEGF121、VEGF165）以较高的亲和力，从而抑制了VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2的结合。VEGFA与其受体结合，可导致血管内皮细胞增殖和新生血管形成，以及增加血管渗漏，所有这些被认为与新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）的进展相关。在新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者中进行的三项随机、双盲、假注射*或阳性对照的研究，评估了本品治疗的临床安全性与有效性。总计1，323名病人（879名本品治疗组和444名对照组）入组至这三个临床Ⅲ期试验中。在研究FVF2598g（MARINA）中，轻微典型性或隐匿型不含典型性CNV患者每月接受本品0.3mg或0.5mg或假注射的玻璃体内注射。总计716名患者入组此研究（假注射治疗组238名；本品0.3mg组238名；本品0.5mg组240名）。获得了24个月的研究数据。在研究FVF2587g（ANCHOR），典型性为主型CNV病变的患者接受：1）每月玻璃体内0.3mg本品注射与假PDT治疗；2）每月玻璃体内0.5mg本品注射与假PDT治疗；或者3）假注射玻璃体内注射与活性的维替泊芬PDT治疗。本品首次注射后，同时给予假注射*的或活性的。
仿制药输液的临床试验怎么做？ 你们咨询过sfda吗，6类很少会做临床的其实谁能证明工艺完全一致，你偷了别人的工艺也不好意思拿出来啊这个就是重复工作，浪费资源，所以一般情况下sfda也睁只眼闭只眼特殊。
中药注射剂怎么通过审批的，是像西药一样经过动物实验和几期临床试验吗？中药注射剂一样要通过国家药监局检测审批。在审批前一样要做动物实验、以及临床实验的。。
伊曲康唑注射液的临床试验 中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗：一项开放、随机的试验比较了伊曲康唑（静脉后口服给药）和两性霉素B在经验性治疗384例疑为真菌感染的发热、中性粒细胞减少的恶性血液病患者中的效果。患者接受伊曲康唑（注射液200 mg，每天两次，连续两天；继而200 mg，每天一次，共14天，后续使用口服溶液200 mg，每天两次）和两性霉素B（全天剂量在0.7-1.0 mg/kg体重）中的任一种进行治疗。最长的治疗持续时间为28天。治疗结果判定为“成功”需符合下列条件：（a）在28天治疗时间内，患者在中性粒细胞减少和发热解除的情况下存活，（b）没有意外的真菌感染，（c）没有因毒性或无效而中途停止治疗，（d）治疗三天或三天以上。在意向性治疗分析中，伊曲康唑组成功率为47％，而两性霉素B组为38％。有效性概述（意向性治疗人群）*治疗时间≤3天（包括在3天内死亡的患者，由于不良反应停药或由于在治疗前确诊感染而认为不合格）在对照试验中，伊曲康唑组的总体有效率高于两性霉素B组。相对于两性霉素B组，伊曲康唑组出现较多因持续发热而停药或换药的病例；然而，两性霉素B组因药物不耐受而停药的病例较多。
我公司想进行中药注射剂的临床试验，想知道中药注射剂临床试验需要注意一些什么问题？您好！其实中药注射剂临床试验和其他新药临床试验都需要遵循以下原则：临床试验期间，。
中药注射剂怎么通过审批的，是像西药一样经过动物实验和几期临床试验吗？中药注射剂怎么通过审批的，是像西药一样经过动物实验和几期临床试验吗？中药注射剂一样要通过国？
硫酸异帕米星注射液的临床试验 A)呼吸道感染症（肺炎、慢性呼吸道感染症等）以细菌性肺炎、肺化脓症及慢性呼吸道感染症为对象疾患，进行双盲对比试验。本剂200mg（效价）1日2次(400mg/日)，连续肌肉注射14日。按小委员会的显效、有效、微有效、无效的四个阶段进行临床疗效评定。显效与有效的合计有效率（以下称有效率）为67.3%(66/98)。不良反应为2.8%(3/108)，3例均为皮疹、发热、瘙痒感等过敏症状。B)复杂性尿路感染症 以复杂性尿路感染症为对象进行双盲对比试验。本剂200mg（效价）1日2次(400mg/日)，连续肌肉注射5日。按日本UTI药效评价标准第2版，进行临床疗效评定。有效率为62.7%(74/118)。不良反应为皮疹0.7%(1/136)。C)另外，以复杂性尿路感染症为对象，将1日量400mg（效价）1次给药与分2次给药进行信封法对比试验。连续肌肉注射5日一，按日本UTI药效评价标准第3版，进行临床疗效评定。综合临床疗效的有效率为1次给药组63.2%(24/38)、分2次给药组66.7%(24/36)，未见组间显著差异。证实1次给400mg与分2次给药具有同等有用性。不良反应为分2次给药组2.2%(1/46)，第1日第2次给本剂即刻后，出现全身发红、血压降低，但给甾体类制剂后好转。另外，以认可适应疾患为对象的1，114例一般临床试验的。
