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药品GSP认证的程序? 撤销药品gsp证书是不是行政处罚

2021-03-11知识2

有关假药、劣药的定义是什么?

药品GSP认证的程序? 一、申请GSP认证的药品零售企2113业,应符合以下条件:(一)属5261于以下情形之4102一的药品经营单位1653:1.具有企业法人资格的药品经营企业;2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。二、申请GSP认证的药品零售企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,同时报送以下资料:(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4);(六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见。

药品GSP认证的程序? 撤销药品gsp证书是不是行政处罚

GSP证被撤销和被收回的区别在哪里? 收回就是看处理结果,有的是提交整改报告,有的是委托当地药监局在来现场看一次然后在把证还给你。撤销就是你这GSP证废了,如果许可证没被吊销,那么处理完后规定要半年的整改期限不能经营,半年后在申请GSP认证,发新证给你。扩展资料:GSP认证申请程序一、材料要求申请GSP认证的,应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;(二)企业实施GSP情况的自查报告;(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);(四)企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表(式样见附件4);(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);(六)企业药品经营质量管理文件系统目录;(七)企业管理组织机构的设置与职能框图;(八)企业经营场所和仓库的平面布局图;(九)企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料,应当详实和准确,使用A4纸张对隐瞒、谎报、漏报资料的,视具体情况不予受理,驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或。

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