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国内二,三类医疗器械生产许可流程及文件 药品医疗器械批准文件的持有人

2021-03-11知识7

医疗器械注册人持有制可以带来什么好处? 药品上市许可人制度的成功,让医疗器械人看到了希望。一直以来,获证周期长、资金投入高、资源闲置浪费、法规解读不全面、设计转换难度大等已成为医疗器械创业者的共同难题,也在一定程度上掣肘我国医疗器械行业的发展。“如出一辙”的行业背景让医疗器械人坚信:效仿“药品上市许可持有人制度”是医疗器械行业寻求发展的不二之选。整体看,医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。以下对医疗器械注册人制度政策进行了梳理。

药品上市许可持有人有哪些义务与责任? 根据新《药品管理法》规定,药品上市许可持有人违反法律规定,没有履行相关义务,应当承担相应法律责任。(一)生产销售假药的法律责任。根据《药品管理法》第116条规定,。

国内二,三类医疗器械生产许可流程及文件 药品医疗器械批准文件的持有人

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持有人有下列()情形之一的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款情节严重的,责令停产停业,直至由发证部门吊销相关证明文件:

#药品医疗器械批准文件的持有人

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