未招标药品 省药品监督局备案 医疗器械在网上销售需要办什么证件？

医疗器械网络备案 需要什么前置审批文件 药品和医疗器械类网站前置审批流程涉及前置审批的网站范围：生产经营药品、医疗器械等的企业，并将产品放在互联网上展示（不是在线销售）的，需要前置审批；生产经营药品、医疗器械等的企业单纯做企业宣传，没有将产品放在互联网上展示的，不需要前置审批。申请需提交的材料：申请人应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》（点击下载）（或到省政务大厅领取），向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度。如何执行药品备案采购 关于药品备案采购流程及相关材料一、备案采购药品范围凡中标药品目录外和医疗机构自行采购目录外的药品一律实行备案采购。二、备案采购药品程序1、医院临床科室提出申请；2、医院药剂科审核；3、医院药事委员会评审；4、招标机构汇总上报，并提供同类中标产品情况；5、市药品集中招标采购管理委员会专家组审核；6、审核意见报市药品招标管理办公室；三、备案采购药品，应严格控制其数量。正确填写医疗机构药品备案采购表，并提供如下资料及药品说明。（一）、申请备案采购，药品生产企业直接配送的综合文件1、营业执照；2、药品生产许可证；3、法定代表人授权书；4、药品质量及配送承诺书；5、企业代理人的身份证；6、药品价格确认表。产品文件1、药品生产企业GMP证书；2、国家药品监督管理部门同意生产的品种、规格、剂型的批准文号；3、生产企业质量内控标准证明[国家标准、高于国家标准]；4、专利药品专利保护期证明文件；5、原研制企业药品研制证书；6、国家级新药证书；7、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。（二）、申请备案采购，药品经营企业配送的综合文件1、营业执照；2、药品经营企业许可证；3、法定代表人授权书；4、药品经营企业GSP。如果在国家食品药品监督管理总局上查不到这个东西说明这个产品属于什么呢 不一定。在 国家食品药品监督管理局 数据库里，有包括所有国产或进口的药品、保健品的备案记录。所以在这个网站上查不到“批准文号”的药品、保健品，就是假的药品或假的。药品招标代理机构的资格认定，应由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并报国家药品监 参考答案：A解析：根据《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》的规定，获得药品招标代理机构资格的，可从事药品招标采购代理业务。其资格认定方式，是由省、自治区、。不在招标目录范围内的药品应该走什么手续进入医院？ 在省药品监督局备案，零星采购施工单位有哪些行为处1万元以上3万元以下的罚款？ 《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元（包含处1万元至3万元）以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；（二）食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员；（三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；（四）食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案；（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验；（六）食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；（七）食品经营者未按规定要求销售食品；（八）保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织。什么是备案采购？医药行业的 关于药品备案采购流程及相关材料一、备案采购药品范围凡中标药品目录外和医疗机构自行采购目录外的药品一律实行备案采购。二、备案采购药品程序1、医院临床科室提出申请；2、医院药剂科审核；3、医院药事委员会评审；4、招标机构汇总上报，并提供同类中标产品情况；5、市药品集中招标采购管理委员会专家组审核；6、审核意见报市药品招标管理办公室；三、备案采购药品，应严格控制其数量。正确填写医疗机构药品备案采购表，并提供如下资料及药品说明。（一）、申请备案采购，药品生产企业直接配送的综合文件1、营业执照；2、药品生产许可证；3、法定代表人授权书；4、药品质量及配送承诺书；5、企业代理人的身份证；6、药品价格确认表。产品文件1、药品生产企业GMP证书；2、国家药品监督管理部门同意生产的品种、规格、剂型的批准文号；3、生产企业质量内控标准证明[国家标准、高于国家标准]；4、专利药品专利保护期证明文件；5、原研制企业药品研制证书；6、国家级新药证书；7、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。（二）、申请备案采购，药品经营企业配送的综合文件1、营业执照；2、药品经营企业许可证；3、法定代表人授权书；4、药品经营企业GSP。《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》规定，其资格认定方式是由省、自治区、直辖市 参考答案：C

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