怎样进行培养基模拟灌装试验 可以学习下面这个文件，我看了一下，蛮有用的。无菌工艺验证培养基模拟灌装试验(葛均友)
培养基灌装的基本介绍 新建成的无菌生产线只有连续三次成功地通过培养基灌装后，才能投入生产使用。无菌生产工艺是制药领域难度最大的工艺之一。由于许多药品无法最终灭菌，它们在进行配制、灌装等暴露作业时就必须尽可能避免被微生物污染。而影响产品是否无菌的因素相当多，诸如生产区的设计及其设备布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等，每一个环节对最终产品的质量都举足轻重。为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性，需通过一定的验证方法来对其进行验证。多数厂家采用培养基灌装试验来证明其无菌工艺的可靠性。2010版GMP附录1《无菌药品》第四十七条明确规定：“培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：(一）灌装数量少于5 0 0 0支时，不得检出污染品。(二）灌装数量在5 0 0 0至10000支时：1.有1 支污染，需调查，可考虑重复试验；2.有2 支污染，需调查后，进行再验证。(三）灌装数量超过10000支时：1.有1 支污染，需调查；2.有2 支污染，需调查后，进行再验证。(四）发生任何微生物污染时，均应当进行。
培养基模拟灌装试验一般每次做多少支产品合适？1 问：猪传染性萎缩性鼻炎的病原分离试验过程及其用到那些培养基，还有用到的培养基的制备方法 答：去相关网站查吧！。
无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)培训试题及答案 试读结束，如需阅读或下载，请点击购买>；原发布者：高洪昌无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）培训试题及答案2018.9姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、在培养基促生长能力试验中，促生长试验接种量应小于：。（C）A、300CFUB、200CFUC、100CFUD、150CFU2、新建无菌生产线，在正式投产前，每班次应当连续进行次合格的模拟试验。（C）A、1B、2C、3D、103、常用模拟介质不包括：。（D）A、聚乙二醇、乳糖B、甘露醇、氯化钠C、凡士林D、枯草芽孢杆菌4、正常生产期间应当按照每条生产线每班次每进行一次试验，每次至少一批。对于因其他原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。（D）A、二年B、一年半C、一年5、液体硫乙醇酸盐培养基的英文简称：。（C）A、TSAB、TSBC、FTM二、多选题（每题4分，共24分）1、无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）：。（ABCD）A、涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求B、涵盖了不同工艺模式的相应要求C、涵盖了试验的基本流程和结果评价等内容D、适用于无菌制剂的无菌工艺验证A、经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末B、在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装C、容器密封D、冻干。
怎样进行培养基模拟灌装试验？ 参考答案：应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产。
培养基模拟灌装试验重大变更后应验证几批？ 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验。
培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。 参考答案：调查
