医疗器械注册申报资料要求及说明（下）
医疗器械注册 明确软件版本的全部字段及字段含义 怎么写 一、申请表 二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于。
医疗器械注册发补中的常见问题（上）
医疗器械注册需要哪些文件？ 医疗器械分为三类，一类备案，二三类注册，具体看你是哪类！申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。参考资料：一类医疗器械备案
医疗器械注册需要哪些文件？ 医疗器械分为三类，一类备案，二三类注册，具体看你是哪类！申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息。
怎样才能写好医疗器械注册文件？ 产品性能自测报告7，医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8，医疗器械临床试验资料9，医疗器械说明书10，体系考核（认证）的有效证明文件11，标准一.
医疗器械注册时需要提供软件资料，请问各位大侠是否有相关的模版，还请不惜分享下，谢谢 这个估计没谁会给你，公司机密文件呐，看你说了声谢谢，给你只条路吧，去sfda论坛上搜索下，那里可以找到零散的模版，你自己参考着写吧，可以的话给个好评吧
谁有医疗器械产品注册，体系考核所需相关的质量手册和程序文件？ 这都是内部文件，可以相互交流。
