GMP的主要内容包括哪些方面 第一章 总则第二章 质量管理第一节 原则第二节 质量保证第三节 质量控制第四节 质量风险管理第三章 机构与人员第一节 原则第二节 关键。
cra 工作内容是什么 临床监查员主要工作内容和程序 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 1 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行。
请问各位大侠，没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片比较详细的目录？感激感激······ 实施批准文号管理的中药材、中药饮片（讨论稿）（二00二年一月三日）第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范。
药品质量管理制度企业质量管理部门或企业质量管理人员应当履行哪些责任
GMP认证需要多长时间？ 恩这需要一个流程，提前6个月申报，等一系列审查过后现场检查就OK了，下附流程 首页 政务公开 网上办事 互动平台 质量信息 组织机构 安全用药 法律法规 政府信息公开 2011。
质量受权人和质量负责人是两个人时，职责怎么划分？ 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量。
具体的GMP基本原则有哪些 GMP基本原则有下列16点：(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；(8)合适的贮存和运输设备；(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防。
以委托单位的名义执法，执法文书应盖哪个单位的章？ 以委托单位的名义执法，执法文书应盖委托单位的章 药品（含医疗器械，下同）安全关系人民群众的身体健康和生命安全，关系经济发展和社会稳定大局。近年来，我市采取一系列。
《药品生产监督管理办法（试行)》规定，药品委托生产的受托方应（）。 A．持有与生产该药 正确答案：ABE本题考查《药品生产监督管理办法》。第四章“药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。第二十四条药品委托生产的委托方。
