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药品光照研究稳定性 如何保证药品稳定性试验箱的稳定与可靠

2021-03-09知识2

动在使用硝普钠降压时多少小时更换,避免药物分解 1、易发光化降解药物 1.1 硝普钠硝普钠种速效降压药水溶液稳定光照解加速临床用5%葡萄糖注射液配制0.05%硝普钠溶液静脉滴注阳光照射10钟解13.5%颜色始变化同pH降室内光线半衰期4h.硝普钠经光线照射激发态硝普钠解水合铁氰化钾氧化氮水合铁氰化钾进步解产毒氢氰酸及普鲁士蓝等该注射液应临用前配制避光滴注并于12h内用完 1.2 吡啶类药物:硝苯平、尼群平、西尼平、尼莫平等含光稳定结构《药典》(2005版)硝苯平、尼群平、尼莫平含量测定关物质检查溶度测定均要求避光操作光稳定性试验表明西尼平光照条件主要变Z异构体降解产物量看溶液光照4h与固体光照3降解程度接近说明溶液状态西尼平光敏性增加尼莫平注射液治疗脑血管病用药物尼莫平输液稳定性及影响素交试验研究表明光线其输液稳定性影响其输液种类温度使用尼莫平输液应避光 1.3 维素类维素B酸性或性溶液见光作用发解失侧链水乐维水溶性维素复注射剂除含维素B2B族其维素、易氧化维素C及叶酸等光敏药物药物使用注意事项特别强调:加入葡萄糖注射液滴注应注意避光 1.4 噻嗪类药物:盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪光、金属离、氧作用极易氧化变色临床葡萄糖氯化钠袋装输液250mL加入复氯丙嗪4mL静脉慢滴40h左右发现输液器终端。

光照可加速药物氧化,为提高药物稳定性可采用() A.采用棕色瓶密封包装 B.处方中加 参考答案:A

药品光照研究稳定性 如何保证药品稳定性试验箱的稳定与可靠

什么药物怕光,输液时用黑布蒙着? 1、易发生光化降解的药物 1.1 硝普钠。硝普钠是一种速效降压药,水溶液不稳定。光照下分解加速。临床上用5%葡萄糖注射液配制成0.05%硝普钠溶液静脉滴注,在阳光下照射10分钟就分解13.5%,颜色也开始变化,同时pH下降,室内光线下,半衰期4h.硝普钠经光线照射后,生成激发态的硝普钠。然后分解为水合铁氰化钾和氧化氮。水合铁氰化钾进一步分解,产生有毒的氢氰酸及普鲁士蓝等。因此该注射液应临用前配制,避光滴注,并于12h内用完。1.2 吡啶类药物。如:硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有对光不稳定的结构,《中国药典》(2005版)中对硝苯地平、尼群地平、尼莫地平的含量测定,有关物质检查,溶出度测定均要求避光操作。光稳定性试验表明,西尼地平光照条件下主要变成Z异构体,从降解产物的量来看。溶液光照4h与固体光照3天降解程度接近,说明溶液状态下西尼地平的光敏感性增加。尼莫地平注射液为治疗脑血管病的常用药物,对尼莫地平输液的稳定性及影响因素的正交试验研究表明,光线对其在输液中的稳定性影响最大,其次是输液种类,最后是温度,因此,使用尼莫地平输液时应避光。1.3 维生素类。维生素B在酸性或中性溶液中,在可见光作用下发生分解而失去。

[求助]药物稳定性研究申请书样稿 最近刚刚接触新药申请的稳定性研究部分的内容,一点经验都没有所以希望能找到相关的参考样稿,不知道有没有可能性,希望高手帮助。。

#药品光照研究稳定性

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