关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？ 持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。
稳定性试验与有效期的确定 去文库，查看完整内容>；内容来自用户：陌上花开521601[摘要]本文根据药物研发2113规律，阐5261述了不同规模样品进行稳定性试验的目的4102和意义，1653并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。[关键词]稳定性试验；药品；有效期众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
最低0.27元/天开通文库会员，可在文库查看完整内容>；原发布者：维普网FaguiYanzhengyuZhuangbei？法规验证与装备药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别胡士高窦颖辉罗京京杨士友(安徽省食品药品审评认证中心，安徽合肥230051)摘要：通过对留样、稳定性试验与持续稳定性考察三种行为的目的、适用范围、考察内容等进行分析阐述，找出其之间的关系和区别，为药品生产企业进一步理解其内涵提供帮助。关键词'留样；稳定性试验；持续稳定性考察；分析；区别TheRelationshipandDifferenceAmongReferenceSample^StabilityTestingandOn-goingStabilityStudyHuShigaoDouYinghuiLuoJingjingYangShiyou(AnhuiCenterForFoodAndDrugEvalvation&Certification，AnhuiHefei230051)Abstract：Inthisarticle，weanalyzedthepurpose，applicablescopeandsubjectstudiedofreferencesample，stabilitytestingandon-goingstabilitystudy，tofindtherelationshipanddifferenceamongthesethreekindsofbehavior，whichwouldprovidefurtherunderstandingforpharmaceuticalenterprises.Keywords：Referencesample；Stabilitytesting；On-goingstabilitystudy；Analysis；Differenceo引言定保存的、用于。
药物制剂长期留样的品种、规格如何确定 相同的包装规格留一个就可以，不同的药品规格需要分开留洋，做长期实验。我是这么理解的。记得常规品种是一年生产少于10批的，留一批，10~25批的，是两批，超过25批的，应。
持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别？ 留样和留样观察bai、稳定性研du究和持续稳zhi定性考察；就是说留dao样观察使专用留样进行外观形属状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察，稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的，需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后，使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批，考察使用稳定性研究的长期实验方案；其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。
药品稳定性试验的目的是什么？
留样的药品留样 药品留样数量：留样量至少为全检量的2倍（法定留样量）。重点留样分三类：A类：新投产的仿制药品B类：新投产的新药C类：特殊药品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响未定行的品种；特殊情况时的产品‘生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种；分类留样：A类：每个品种，每年留样二批（不同季节）B类：每个品种，每季留样一批C类：质管部部长视情况而定。留样应当至少符合以下要求：（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（三）成品的留样：(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；(5)留样观察应当有记录；(6)留样应当按照。
