近期，UL宣布正式向中国医疗器械商提供与最新版ISO 18562系列标准相关的一系列服务，旨在帮助中国医疗器械商，特别是带有呼吸器路设备制造商，更高效的获取ISO 18562评估报告，助推其开拓海外市场。
2018年6月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）宣布认可ISO 18562系列标准作为联邦注册认可的共识标准。这意味着，“含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件”（如呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等）在申请FDA注册时，将被要求提交ISO 18562评估报告。
ISO 18562标准的测试和毒理学评估，可以帮助制造商客观地证明设备、配件中与患者接触的呼吸气流的生物兼容性。
如果在提交的申请资料中缺少基于ISO 18562标准的测试和风险评估报告，会增加产品被FDA驳回的风险，同时增加企业在重新安排测试方面的时间和经济成本，延长产品上市时间。
在上述背景下，为了更好的帮助中国医疗器械商应对开拓国际市场的过程中诸多来自市场及监管法规的挑战，UL正式宣布向中国医疗器械商提供相关服务，主要包括：可以提供呼吸和通气装置及其配件的生物兼容性评估，包括按照最新版ISO 18562系列标准开展检验和暴露风险评估。拥有可以完成针对呼吸和通气装置及其配件的所有规定检验服务的全球实验室网络，全面满足医疗器械制造商的需求。拥有熟悉FDA 510(k) 提交流程的专家团队，确保提交的510(k) 上市前申请文件包含完整的生物兼容性测试信息。
这些服务将能降低医疗器械商被FDA驳回的风险，减少由于重新安排测试带来的时间和经济成本，缩短产品上市时间，更高效的产品开拓海外市场。
（美通社,2020年7月23日上海）
