药品GMP对生产特殊管理药品的厂房和设施有何规定？
GMP厂房的建设基本要求 GMP对洁净厂房的基本要求，GMP厂房的建设要求包含的内容很多，旧厂房改造的话还是有很大难度的，基本所有的净化设施都要重建，而且不知道你所说的厂房生产什么剂型的药品或。
GMP的基本内容和要求不包括（） A.人员 B.厂房环境和设施 C.质量管理 D.卫 参考答案：E解析：GMP的内容包括对人员、厂房环境和设施、质量管理和卫生管理的要求等，而ISO9000体系认证不是实施GMP的基本内容和必需要求。
GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是A．普通药品 B． 参考答案：B
2011年GMP标准厂房新规是什么？ 厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。2．检查企业生产环境，厂区总布局图。2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。1．检查厂房工艺布局图及现场。2．检查各功能间的设置是否符合生产。
根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）。 A.含 参考答案：C解析：本题考查要点是\"药品生产厂房的要求。《药品生产质量管理规范》第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对。
《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是( )。 《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是()。A.生产青霉素类等高致敏性药品 B.生产β－内酰胺结构类药品 C.生产抗肿瘤类化学药品 D.生产激素类化学药品 E。.
药品GMP对医用氧的生产厂房及设施有何规定？ 厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局，生产区和储存区应有与生产规模相 适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施；医用氧充装生产车间 应保持。
必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，并注意空气污染的生产厂房是（）。 A 参考答案：B解析：本组题考查要点是\"药品生产厂房的要求。《药品生产质量管理规范》第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对。
