药品的保质期是怎么确定的？ 谢谢邀请！药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下（一般指说明书中要求的贮存条件下），能够保证质量的期限。为了保证人民用药安全有效，原国家食品药品监督管理局于2000年10月15日发布了《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号），其中第九条明确要求药品包装标签上应注明药品有效期。“有效期”的确定并非凭空而来，而是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》等技术标准，通过科学实验制定的。通过科学试验确定药物的有效期，虽然化学药和中药等不同类型药物之间有所区别，但基本程序都包括下面几个方面：影响因素试验，看看药物在光照、高温、高湿等哪个条件下最容易变质，为贮存条件等方面的确定提供依据；加速试验，选择一个较为极端的条件下（一般选择温度40℃±2℃、湿度RH75％±5％）进行 6个月的考察，看看药品的质量是否有变化；长期试验，是指把药品长期放在规定的贮存条件下，分别在不同的时间点检测药品，看看药品在多长的时间内能保证质量，这个试验的时间较长，但最贴近药品的实际环境，因此也是制定有效期的最重要的参考。
进口药品注册 多少个月稳定性数据 进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。2、国家食品药品监督管理局对申报资.
什么是非PVC软袋输液 就是用非PVC复合膜软袋取2113代玻璃瓶而用于输液包装，该5261软袋是由三层4102共挤膜制成的，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的1653成型等均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒。主要优点：1、成分中不含增塑剂，无DEHP渗漏的危险。2、对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定，可保证产品的储存期。3、气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可保存很好。4、热稳定性好。5、，焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物，对环境无害。
药品的保质期是怎么确定的？ 这是个好问题。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至×年×月”或者“有效期至×年×月×日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至×.×.”或者“有效期至×/×/×”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。为了方便患者能保证药品有效期内服用，建议药品有效期标注时，将有效期的年月日均标注出来，例药品生产日期为2004年10月20日，有效期两年，则有效期标注为“有效期至：2006年10月19日”，对于普通患者来说将有效期至标注到年、月、日比只标注到年、月容易理解和判断药品具体的失效日期。新政策是要求标明使用期限的。影响药品有效期的因素1 外界因素：外界因素对药品有效期的影响，在很早就有关注，如：温度、湿度、光照等等，在。
按现行版中国GMP的要求产品质量回顾分析的内容至少包括原辅材料的质量情况，重要偏差调查和处理 （一）产品所用原2113辅料的所有变更，尤5261其是来自新供应商的原辅料；4102（二）关键中1653间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。
求药事管理学习题 药事管理学复习题一．名词解释题1.非处方药 2.药品零售企业3.药品注册申请人 4.药品批发企业5.处方药 6.麻醉药品7.精神药品 8.补充申请9.药品法定名称 10.新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（）A.GP B.[P]C.Proprietary Drugs D.OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品 B.中药和化学药品C.处方药和非处方药 D.内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
