原标题：喜讯！产自浙江的我国首款自主研发国产肺癌ALK抑制剂正式开始惠及患者
12月15日，贝达药业举行新药“贝美纳”（通用名“恩沙替尼”）首单出库发车仪式。21647盒“恩沙替尼”从杭州出发运往广州，将在广州开出中国首张处方单，并正式向全国各大医院和药房供药。这也意味着，我国首款自主研发的国产肺癌ALK抑制剂正式开始惠及患者。
众所周知，肺癌是我国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%-85%。间变性淋巴瘤激酶（ALK）是NSCLC重要的致癌驱动因子之一，在NSCLC患者中，有5% -7%的比例存在ALK突变。 第一个治疗ALK阳性NSCLC的靶向药是进口药克唑替尼，但克唑替尼治疗1年左右会有相当多的患者产生耐药情况。
盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，用于为接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。
据了解，盐酸恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，共有27家国内医学中心参与。研究结果显示，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体ORR（客观缓解率）为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内疾病控制率为95.2%。研究证明，恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。
2018年底，恩沙替尼递交中国新药上市申请。2019年恩沙替尼被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单。此后，恩沙替尼相继完成国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）组织开展的临床核查和注册现场检查。2020年11月19日，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?）正式获批上市。
此前，我国ALK抑制剂均为进口产品，恩沙替尼的上市实现了国产肺癌ALK抑制剂从“0”到“1”的突破。中国工程院院士孙燕表示，恩沙替尼治疗大约平均延长克唑替尼耐药的患者10个月左右的生存期，这是一个很了不起的新药，填补了国产ALK抑制剂的空白。
据悉，贝达药业是杭州一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。
贝达药业第一个国产靶向抗癌新药埃克替尼，第一个适应症是晚期非小细胞肺癌，被誉为是民生领域的“两弹一星”。长期以来，贝达药业一直在寻找下一个“埃克替尼”，随着恩沙替尼的面市，贝达药业将在中国创新药市场上摆脱依靠单一产品单打独斗的局面。
“很高兴恩沙替尼在获批上市不到一个月的时间内就能用于患者，恩沙替尼有信心做到埃克替尼第二，续写下一个埃克替尼的故事。当前，恩沙替尼正在海外推进国际多中心头对头、一线Ⅲ期临床研究（eXalt3），有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药，不仅让中国病人受益，更让世界其他国家的患者受益。未来，贝达药业将继续努力研发出更多老百姓用得起的新药、好药，让老百姓活得更好。”贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士说。
资料来源：杭州日报
编辑：甘玲 校对：王琦琦
