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自己生产控制区的洁净度要求为 制药行业的职业危害及其安全防护用品?

2020-12-13知识14

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自己生产控制区的洁净度要求为 制药行业的职业危害及其安全防护用品?

简述人员进入洁净区的过程 1、进入洁净2113区换鞋间,脱下5261一般区工作鞋,放入换鞋柜,换上4102过渡鞋。2、进入洁净区脱外1653衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜,用饮用水进行洗手,然后取洗手液少量,反复搓洗手面及手背,手腕上5cm处,再用饮用水冲洗干净、烘干。3、进入洁净区穿洁净衣间,将过渡鞋放入换鞋柜;换上洁净鞋,取出洁净区工作服,按“帽子→口罩→上衣→下衣”的顺序穿好,对镜检查、整理工作服,要求:头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。4、进入洁净区缓神消毒间,将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。扩展资料:一般在洁净室是有等级的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。参考资料:-洁净区参考资料:-。

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医药厂GMP规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了 GMP在中国人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为2010年修订版。中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。。

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