新药申请的审批流程 新药申请的审2113批流程1，报单位填写新药5261临床研究（或生产）申请表4102，连同申报的技术1653资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以退审。5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。6.办理新药临床研究。
制药工程专业就业前景好吗 一、制药工程就业2113方向如下：制药5261工4102程专业毕业后可到制药工程(或医药生1653物技术)领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监督管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监督和研发等工作。也适于报考生物技术、药学及相关专业的研究生。二、制药工程就业前景如下：医药产业已成为世界经济强国竞争的焦点，世界上许多国家都把建立医药品工业视为国家强盛的一个象征。新药的不断发现和治疗方法(如基因研究)的巨大进步，促使医药工业发生了非常大的变化。因此，无论是药品，还是过程技术都需要新型制药工程师，这类人才掌握最新技术和交叉学科知识、具备制药过程和产品双向定位的知识及能力，同时了解密集的工业信息并熟悉全球和本国政策法规。正如前面已经提到的，2003年中国制药企业共5082家，生产药品的工业企业约3000家，生化制药企业300余家，其中现代生物制药企业47家；生产中药(包括天然药物)产品的企业约1600家，其中专门生产中药(包括天然药物)产品的155家。另外，还有药品批发企业16.7万多家，药品零售企业12万家，医疗机构6万家。这些企业都在对制药工程专业人才有较大的需求量。中国已有100多所高校设置了制药工程专业，。
1.生物技术制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。主要学习化学、生物方面的课程。2.现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。3.在中国生物制药技术还比较落后。总的来说研发跟不上，生产上就是做发酵。大学毕业生就业比较难。建议读完本科后出国深造，回国后作为学术带头人，加速国内相关领域的发展。
