药品质量标准研究和稳定性研究需要图谱吗 基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率。
药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。
国家新药怎么分类的？什么是1-6类新药？有什么区别？最近看了一些药品的信息，有些是国家1类新药、2类新药、直到6类新药，请问国家新药怎么分类的？什么是1-6类新药？。
新药处方前研究主要内容包括哪些 1.药物的溶解度和pKa；溶解度决定药物能否制成注射剂或溶液剂，pka有助于选择药物适合的盐的形式；2.药物的油水分配系数；3.药物的多晶型和吸湿性：亚稳定性药物的溶解性好，无定形可以提高生物利用度，吸湿性则为药物生产的环境湿度提供参考；4.药物的粉体学性质，如粒子形状、大小、粒度分布、分体密度、附着性、流动性、润湿性；5.药物的稳定性和配伍变化：如液体制剂通常考察其与重金属和抗氧剂的相互作用，以了解药物和辅料对抗氧剂和接触重金属时的稳定性；口服液体制剂常常研究药物与乙醇、甘油、糖浆、防腐剂和缓冲剂的配伍。
做质量研究是用中试样品还是用小试样品 1、中试—小型生产模拟试验 是从小试过渡到工业生产必不可少的重要环节；是在模型化的生产设备上（设备的设计要求和操作原 理与生产设备相同）基本完成由小试工艺向生产。
如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有。
