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加速,长期试验稳定性考察样品取样的时间点,有没有明文规定 药品长期稳定性取样点

2020-12-11知识7

中药过期了还能用吗? 你好,根据你所描述的情况,考虑可以用的,如果没有变质的话是能用的,但是药效可能会有影响的,你可以用来试试看看的,没有效果再考虑其他办法。

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PET PP PE 材料有什么区别 1、PET 是乳2113白色或浅黄色、高度结晶的聚合物,表面平滑有5261光泽。在较宽的温4102度范围内具有优1653良的物理机械性能,长期使用温度可达120℃,电绝缘性优良,甚至在高温高频下,其电性能仍较好,但耐电晕性较差,抗蠕变性,耐疲劳性,耐摩擦性、尺寸稳定性都很好。2、PP:聚丙烯。无嗅、无味、无毒。是常用树脂中最轻的一种。机械性能优良。耐热性良好,连续使用温度可达ll0-120℃。化学稳定性好,除强氧化剂外,与大多数化学药品不发生作用。耐水性特别好。电绝缘性优良。但易老化,低温下冲击强度较差。应用领域 用于制作注塑制品、薄膜、管材、板材、纤维、涂料等。广泛用于家用电器、汽本、化工、建筑、轻工等领域。3、PE:聚乙烯无味、无毒。耐化学药品,常温下不溶于溶剂。耐低温,最低使用温度-70~-100℃。电绝缘性好,吸水率低。物理机械性能因密度而异。工业上低密度聚乙烯主要采用高压(110~200MPa)、高温(150~300℃)自由基聚合。其他则用低压配位聚合,有时同一套装置可生产密度0.87~0.96g/cm3的聚乙烯产品,称全密度聚乙烯工艺技术。聚乙烯可加工制成薄膜、电线电缆护套、管材、各种中空制品、注塑制品、纤维等。广泛用于农业、包装、电子电气。

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如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号:化学药物稳定性研究技术指导原则(第二稿)二○四年三月十九日?目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素(一)样品的批次和规模(二)包装及放置条件(三)考察时间点(四)考察项目(五)显著变化(六)分析方法三、稳定性研究的试验方法(一)影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验(二)加速试验(三)长期试验(四)药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价(一)贮存条件的确定(二)包装材料/容器的确定(三)有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-?九、附录(一)国际气候带(二)对半通透性容器的一些考虑(三)稳定性研究报告的一般内容2-?一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质,通过对原料药和制剂在不同条件(如温度、湿度、光线等)下稳定性的研究,掌握药品质量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据,以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。

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与药品直接接触的包装材料的生产企业的生产许可证

GMP是什么意思?体系管理问题要怎么解决? “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性。

常用的药物分析方法有哪些?7.药品检验工作的基本程序是什么 药品检验工作的基本程序:一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。取样:鉴别:判断真伪。检查:称纯度检查,判定药物优劣。含量测定:测定药物中有效成分的含量。。

药品的保质期是怎么确定的? 谢谢邀请!药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下(一般指说明书中要求的贮存条件下),能够保证质量的期限。为了保证人民用药安全有效,原国家食品药品监督管理局于2000年10月15日发布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号),其中第九条明确要求药品包装标签上应注明药品有效期。“有效期”的确定并非凭空而来,而是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》等技术标准,通过科学实验制定的。通过科学试验确定药物的有效期,虽然化学药和中药等不同类型药物之间有所区别,但基本程序都包括下面几个方面:影响因素试验,看看药物在光照、高温、高湿等哪个条件下最容易变质,为贮存条件等方面的确定提供依据;加速试验,选择一个较为极端的条件下(一般选择温度40℃±2℃、湿度RH75%±5%)进行 6个月的考察,看看药品的质量是否有变化;长期试验,是指把药品长期放在规定的贮存条件下,分别在不同的时间点检测药品,看看药品在多长的时间内能保证质量,这个试验的时间较长,但最贴近药品的实际环境,因此也是制定有效期的最重要的参考。

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药品的保质期是怎么确定的? 这是个好问题。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至×年×月”或者“有效期至×年×月×日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至×.×.”或者“有效期至×/×/×”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。例如:有效期至2006年7月,则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如:有效期至2006/07/08,则该药品可使用至2006年7月7日。为了方便患者能保证药品有效期内服用,建议药品有效期标注时,将有效期的年月日均标注出来,例药品生产日期为2004年10月20日,有效期两年,则有效期标注为“有效期至:2006年10月19日”,对于普通患者来说将有效期至标注到年、月、日比只标注到年、月容易理解和判断药品具体的失效日期。新政策是要求标明使用期限的。影响药品有效期的因素1 外界因素:外界因素对药品有效期的影响,在很早就有关注,如:温度、湿度、光照等等,在。

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