新版GMP颁布日期和实行日期？ 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订。
药品的保质期是怎么确定的？ 这是个好问题。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至×年×月”或者“有效期至×年×月×日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至×.×.”或者“有效期至×/×/×”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。为了方便患者能保证药品有效期内服用，建议药品有效期标注时，将有效期的年月日均标注出来，例药品生产日期为2004年10月20日，有效期两年，则有效期标注为“有效期至：2006年10月19日”，对于普通患者来说将有效期至标注到年、月、日比只标注到年、月容易理解和判断药品具体的失效日期。新政策是要求标明使用期限的。影响药品有效期的因素1 外界因素：外界因素对药品有效期的影响，在很早就有关注，如：温度、湿度、光照等等，在。
稳定性试验指导原则是什么？ 长期试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，。
药品在过了保质期以后是失去功效还是变成有副作用的东西？ 对于这个问题有些好奇 如果是失去了效果 是不是药只有刚买回来时候效果最好 后来就越来越弱了？
如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有。
天然维生素e过了保质期还能服用吗 维生素e过了保质期不能再用，对超过有效期的药品，依据《药品管理法》之规定，已属于劣药。过期药也被列入《国家危险废物名录》，不能再用。药品在有效期内，伴随时间的。
药物的有效期如何确定的？ 专业定义：药品有效期是指药品在特定储存条件下，其含量降到90%所需要的时间。根据药物稳定性试验，包括自然条件下药品留样观察试验和加速试验得出一个大概时间即期限规定，。
西药过了有效期，是药效减弱了还是成份改变了？药品是一种很特殊的商品，包装新式也各不相同。而且有的药品特别的贵，生活中，我们经常发现外包装不知道什么时候弄破了或。
药品销售记录应保存至药品有效期一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存五年对还是错 对的。《药品生产质量管理2113规范》对其有相应5261的规定：第一百六十4102二条 每批药品应当有批记录1653，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。扩展资料：《药品生产质量管理规范》相关法条：第一百八十五条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。第一百八十六条 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。参考资料来源：-《药品生产质量管理规范》
药品的保质期是怎么确定的？ 谢谢邀请！药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下（一般指说明书中要求的贮存条件下），能够保证质量的期限。为了保证人民用药安全有效，原国家食品药品监督管理局于2000年10月15日发布了《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号），其中第九条明确要求药品包装标签上应注明药品有效期。“有效期”的确定并非凭空而来，而是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》等技术标准，通过科学实验制定的。通过科学试验确定药物的有效期，虽然化学药和中药等不同类型药物之间有所区别，但基本程序都包括下面几个方面：影响因素试验，看看药物在光照、高温、高湿等哪个条件下最容易变质，为贮存条件等方面的确定提供依据；加速试验，选择一个较为极端的条件下（一般选择温度40℃±2℃、湿度RH75％±5％）进行 6个月的考察，看看药品的质量是否有变化；长期试验，是指把药品长期放在规定的贮存条件下，分别在不同的时间点检测药品，看看药品在多长的时间内能保证质量，这个试验的时间较长，但最贴近药品的实际环境，因此也是制定有效期的最重要的参考。
