ZKX's LAB

药物制剂的稳定性长期试验按贮存条件放置12个月后,再在什么条件贮存? 药品稳定性考察不合格 上报吗

2020-11-26知识6

药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析。

药物制剂的稳定性长期试验按贮存条件放置12个月后,再在什么条件贮存? 药品稳定性考察不合格 上报吗

国家新药怎么分类的?什么是1-6类新药?有什么区别?

药物制剂的稳定性长期试验按贮存条件放置12个月后,再在什么条件贮存? 药品稳定性考察不合格 上报吗

做细胞实验,有必要考察药物在培养基中的稳定性吗 没有必要 如果一个化合物性质不稳定 在培养基中会降解或发生反应或怎样 导致活性降低或改变 这个化合物本身就是不适合作为drug candidate的

药物制剂的稳定性长期试验按贮存条件放置12个月后,再在什么条件贮存? 药品稳定性考察不合格 上报吗

吃过期的药有什么后果? 家里好多过期的药,家里老人觉得扔了浪费就一直不扔。我现在都不敢生病,有头疼脑热或者肠胃不适腹泻都不…

西药过了有效期,是药效减弱了还是成份改变了?药品是一种很特殊的商品,包装新式也各不相同。而且有的药品特别的贵,生活中,我们经常发现外包装不知道什么时候弄破了或。

按GMP要求,某项检测不合格近效期药品能否返工,返工后继续******,这种行为是否合法?为什么 按GMP要求,某项检测不合格近效期药品能否返工,返工后继续*,这种行为是否合法?为什么 答案1:返工后的药品质量符合内控标准。答案2:看是制剂还是原料药,如何返工的。。

固体制剂稳定性考察有关物质不合格的原因是什么 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察;就是说留样观察使用留样进行外观形状检查,不破坏原包装,对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定。

药品稳定性试验在生产多久后进行 药品生产后,经检验合格,即可进行稳定性试验。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂,每批放大试验的规模,片剂至少应为10000片,胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂(如静脉输液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,根据情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所。

公务员体检有哪些情况的体检不合格? 湿性心脏病、心肌病、冠心病、先天性心脏病、克山病等器质性心脏病、血液病,结核病不合格。慢性支气管炎伴阻塞性肺气肿、支气管扩张、支气管哮喘,不合格。严重慢性胃、肠疾病、急慢性肝炎、各种恶性肿瘤和肝硬化,不合格。急慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、多囊肾、肾功能不全,糖尿病、尿崩症、肢端肥大症等内分泌系统疾病,不合格。有癫痫病史、精神病史、癔病史、夜游症、严重的神经官能症(经常头痛头晕、失眠、记忆力明显下降等),精神活性物质滥用和依赖者,不合格。红斑狼疮、皮肌炎和/或多发性肌炎、硬皮病、结节性多动脉炎、类风湿性关节炎等各种弥漫性结缔组织疾病,大动脉炎,不合格。晚期血吸虫病,晚期血丝虫病兼有橡皮肿或有乳糜尿,颅骨缺损、颅内异物存留、颅脑畸形、脑外伤后综合征,严重的慢性骨髓炎,三度单纯性甲状腺肿,不合格。有梗阻的胆结石或泌尿系结石,不合格。淋病、梅毒、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、尖锐湿疣、生殖器疱疹,艾滋病,不合格。公务员录用体检要在录用主管机关指定的县级以上综合性医院进行。主检医师应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。主检医生要根据体检情况作出体检结论。体检医院要加盖公章。公务员考试录用制度。

随机阅读

qrcode
访问手机版