药品含量检测 稳定性的rsd

高效液相色谱法分析药物时，精密度的RSD应小于多少 一般规定，精密度的含量rsd应小于2.0%。进样精密度也是一样。药物中测定某物质含量的常用方法有那些?(3种以上) 方法的验证：订入2113质量标准的含量5261测定法不同于一般质4102量考察的方法，须经过严格的方1653法学验证，不同原理的测定法具有不同的验证内容及要求：（1）容量分析法的验证：①精密度：用原料药精制品考察方法精密度，平行试验5个样本的RSD≤0.2%；②准确度：以测定原料精制品（含量>99.5%）的回收率（测定值与理论值的比值）计算，应在99.7%～100.3%之间（n＝5,RSD≤0.1%）；③滴定终点确定的依据：包括滴定曲线的绘制，如用指示剂法确定终点，应用电位法校准终点颜色，提供指示剂颜色与电位变化情况的对比结果；④耐用性：考察测定条件（供试液稳定性、样品提取次数、时间等）有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度，如测试条件要求苛刻时则应在方法中注明。（2）HPLC法的验证：①精密度：RSD≤2%（n＝5）；②准确度：用于制剂时，要考察辅料的影响，将一定量药物加到按处方比例配制的辅料中（为标示量的80%～120%）制成高、中、低三个剂量，混合均匀后，每个剂量取三份样品，按拟定方法测定回收率，应在98%～102%之间（n＝9,RSD≤2%）。③线性范围：用已知含量的精制品配制一系列浓度的溶液（n＝5～7），用浓度C对峰面积A或峰高h或被测物的响应值之比药品可被定量测定的最低量称为（） A.检测限 B.RSD C.误差 D.定量限 E. 参考答案：D解析：定量限指样品中被测物能被定量测定的最低量。高效液相色谱法分析药物时,精密度的RSD应小于多少? 2.0%一般含量测定数据中平均值加rsd是怎么回事 相对标准偏差相对标准偏差（RSD，relative standard deviation）就是指:标准偏差与计算结果算术平均值的比值，即：相对标准偏差（RSD）=标准偏差（SD）/计算结果的算术平均值（X）*100%该值通常用来表示分析测试结果的精密度，其中标准偏差(SD)公式中S-标准偏差（%）n-试样总数或测量次数，一般n值不应少于5个i-物料中某成分的各次测量值，1～n；在电脑EXECL中计算则计算结果的算术平均值（X）=AVERAGE（）标准偏差（SD）=STDEV()相对标准偏差（RSD）为二者的比值。药典规定药物制剂含量限度以什么表示 一、药物（药品）中有效成分含量测定的意义 测定药物（药品）中有效成分的含量是保证药品疗效的重要手段。一般可根据其有效成分的理化特征测定其含量。含量测定必须在鉴别无误，杂质和水分（干燥失重）检查合格等的基础上进行方有意义 医学教 育网收集整理。药物并不要求是百分之百的纯品，因此规定有一定的含量限度。含量限度的制定，要根据药品的性质、生产实际以及测定方法的准确度结合起来进行综合考虑。仅从测定方法上考虑，若选用准确度较高的重量法或容量法，通常测定误差为0.3％－0.5％，含量限度可定为99.0－100％；如选用非水滴定、比色、分光光度等方法，由于方法的测定误差较大，通常测定误差为1％－2％，且影响因素较多，含量限度就不应订得太高。否则，就不合理。非水滴定的药品一般只订在98.0％或98.5％以上，许多激素类药品本身较难纯化，测定方法又采用分光光度，故含量限度订为97.0%－103.0%甚至96.0%－104.0%。再就是根据药品的给药途径的不同制定，如维生素C，口服用的含量限度为不得少于99.0％，注射用的不得少于99.5％。而药物制剂由于生产中准确控制含量较难，且临床使用时的剂量也有一定的幅度，并考虑到样品检验的称量误差、测定方法和测定中药含量测定回收率rsd应该是多少 中药含量测定回收率rsd应该是多少40%肯定不行的yugijiang(站内百联系TA)40%有点儿低哦，一般都要求在80%以上，如果做的是清洁验证的话可以度70%houqian387(站内联系TA)那要问看你的萃取是用于什么检测目的了？化药含量，那你的萃取要在答98%-102%！化回药杂质（常量），那你的萃取要在80%-110%，微量痕量只需70-130%，生物药和中药的要求比较低padodo(站内联系TA)只要你的结果稳定，能够重现答，30%以上就可以用于定量！高效液相色谱法分析药物时,规定精密度的RSD应小于多少的? 根据所要求的“置信度”.用紫外方法测定考察药物的稳定性，精密度，准确度是RSD值有何规定？并且这些规定出自何处？ 药物的稳定性研究涉及的测定不外乎含量测定、有关物质测定、溶出度测定三个主要方面。含量测定的RSD应当在2.0%以内，这是紫外测定的一般规定，可以看一下《药品检验标准操作规程》的有关内容。溶出度测定结果的RSD应当在10%以内，释放度测定第一个时间点的RSD应在20%以内，其它时间点的RSD应在10%以内。这些要求没有具体的技术指导文件要求，在“药物制剂研究的技术指导原则”和“缓控释制剂研究的指导原则”中有说明，在新审中心的技术培训讲座中有相应的说明，但没有官方文件。含量测定稳定性试验怎么做 你指的是 长期加速的稳定性试验？还是溶液稳定性实验？如果是前者，那就在需要测定的时间点进样就可以了。对照品和样品。如果是后者，同一天的实验配制对照品，然后进样。再在0h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h时间点进样品溶液。具体做到什么时间看你的样品，也看你的仪器。比如你是手动进样，进8小时的时间就够了。如果你需要晚上跑序列，时间最好长一点。当然了，如果溶液不稳定，那进到什么时间都可以。另外，如果24h的那个时间点和之前不是一个流动相。比如中间仪器停了，或者更换流动相了。需要重新进对照品计算。计算方式，是根据对照品计算出样品的含量，然后计算含量的rsd。比如0h是99.98%；2h是99.92%；4h是99.90%…

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