简述人员进入洁净区的过程 制剂生产控制区洁净度

口服固体制剂洁净级别要求是否必须达到D级区的要求？ 根据2010版GMP附录5第十三条规定：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好 的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照。病历摘要：心血管系统药物的药理作用、不良反应制剂生产中的控制区洁净度为（） A.无要 参考答案：E简述人员进入洁净区的过程 1、进入洁净区换鞋间2113，脱下一般区工作鞋，放入5261换鞋柜，4102换上过渡鞋。2、进入洁净区脱外衣间1653，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm处，再用饮用水冲洗干净、烘干。3、进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩→上衣→下衣”的顺序穿好，对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。4、进入洁净区缓神消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。扩展资料：一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。参考资料：-洁净区参考资料：-。哪位高人能指点一下直接入药的中药材处理参照洁净区管理具体含义？是否是需要为洁净 中药材这块一直就是争议很严重的。在检查员内部对此也分歧很大，很大一部分人认为中药做到无菌很难，而且从中医的理论讲是否会影响药效也是未知的。药厂洁净区划分ABCD级的标准是什么？ 可分为2113以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、5261放置胶塞桶、敞口4102安瓿瓶、敞口西林瓶的区1653域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。拓展资料：洁净区的空气又称洁净室的空气，是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，这些实验操作一般都在超净台中操作，我们可以认为超净台的空气接近无菌的。概念释义悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以划分成不同的等级。一般超净台灭菌后里面的空气是趋于无菌达到洁净的标准可进行相关的生物学实验操作。药品生产对空气的洁净程度非常高，该区域叫做GMP洁净区，也是我们所谓的。

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