在公司做药品申报变更药品规格，不改变剂量，需要准备哪些资料？ 变更药品规格稳定性试验要求

我想问的是，医疗器械注册变更（结构及组成）变化部分对产品安全性，有效性影响资料，求具体的做法，模板 您好，对于这方面的资料已经在下面的内容中呈现，做法是根据产品的分级，判断向省级食品药品监督管理局还是食品药品监督管理总局，申请医疗器械注册变更，在此之前应该先做好产品检测报告和临床试验等方面的文件医疗器械注册许可事项变更申报材料：（一）医疗器械注册变更：1.登记事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）关于变更情况相关的申报资料要求；①注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。②注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。③医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。（6）经办人授权证明；（7）符合性声明。2.许可事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）变更申请项目申报资料要求；根据具体变更情况选择提交以下文件：①产品名称变化的对比表及说明。②产品技术要求变化的对比表及说明。③型号、规格变化的对比表及说明。药厂风险管理制度？ 对于制药企业，所面临的风险多种多样。其中最主要的药品质量管理风险，其中包括原材料质量控制、生产环境控制、药品包装管理、药品效期风险等方面。其他方面，如重大决策、采购、销售、资金管理等，存在一般企业都会存在的普遍管理风险。风险管理制度，首先要分析确认企业经营管理过程中各方面所存在的各种风险因素，并对重大影响因素进行重点关注。另外，当风险因素出现时，要有应急解决方案备份。药品冷链物流有哪些标准？ 如题，从事药品冷链物流业务需要哪些资质？目前有哪些国窖标准及行业标准？包括其他地方的标准，拟正在出…药物制剂长期留样的品种、规格如何确定 相同的包装规格留一个就可以，不同的药品规格需要分开留洋，做长期实验。我是这么理解的。记得常规品种是一年生产少于10批的，留一批，10~25批的，是两批，超过25批的，应。药物临床试验质量管理规范的法规全文 第一条 为保证药2113物临床试验过程规范，5261结果科学可靠，保护4102受试者的权益并保障其1653安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的。药品稳定性试验在生产多久后进行 药品生产后，经检验合格，即可进行稳定性试验。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所。2018年初开始，中药批准不再需要临床试验，这意味着什么？ 喜大普奔啊。国家真是太爱护中药了。今年有两个巨大的政策变化：一是中医行医，不再需要审批，而是改为备案制，上午备案，中午买一身白大褂（需不需要？下午就可以行医；二是中药没必要再进行人体安全和有效性临床试验，只要从古书中找点依据就行了。这意味着什么？第一，谁都可以当医生，备案就行，也就是给主管部门说一声（交不交钱就不知道了）第二，开药也可以随便了，以后大家都去田野找草药吧。毫无疑问，以后大家看中医和吃中药都更方便了，对那些喜欢吃中药的人真是一个重大利好消息。对哪些人不利呢？一是那些埋头学习医学的人，学好几年，还有临床经验，然后严格审批才能当医生，你投入那么多累不累？二是那些认真研发中药，想对中药进行科学化的人，你们辛苦搞临床试验累不累？有没有效，不是看临床，而是看古代典籍里说了没有。一百多年来，现代医学逐渐进入中国。中国传统医学，逐渐被命名成了“中医”。一代又一代中医人，想的都是如何现代：如何在中药里发现有效成分到底是什么，如何批量生产，如何严谨地培养中医人才，如何临床试验，鉴别重要的副作用等等，换句话说，这就是用现代的医学观念来改造中医，或者想把中医发展成现代医学。到2017年，这个过程就。在公司做药品申报变更药品规格，不改变剂量，需要准备哪些资料？ 资料报省局即可：（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：33.变更国内生产药品的包装规格。资料如下：1。.附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、.[求助]变更药品处方中已有要用辅料怎么申请 嘿嘿.具体就看你怎么办了，谁知道资料是什么样子呢？需要的资料很简单，在药品注册管理办法中就有的，不过报批现在各个省不一样的，有的需要的成本就比较高了。穆稚(站内联系TA)建议你去省药监档案室查一查，如果他们也没有原始资料，那.你就想办法做一个呗。D：D：Dyushans(站内联系TA)按补充申请申报 具体的需要做处方对比研究、以及工艺验证研究、稳定性试验、对比研究，而且一定要说明现在的处方、工艺比原来的好。具体的申报资料可以参考药品注册管理办法wangyonghong(站内联系TA)资料弄起来麻烦死了，这活干起来很郁闷！sweat：sweat：sweat：sweat：无双国士(站内联系TA)补充申请那玩意不好玩。1、由于辅料变了，首先你得做分析方法验证，看看现在的辅料对分析是否有干扰。3、变更理由找一找，不知道就编一个。4、要进行加速稳定性试验及长期稳定性试验。主要就是这些。azding(站内联系TA)挺麻烦的，动不动就要做生物等效性试验，能将就就将就吧.国家局网站上有.sangercck(站内联系TA)改变影响药品质量的生产工艺变更，如果可能走提高生产过程质量控制这个方向，这样的话，可以免掉这个的申报，去年不是有个工艺核查吗变更药品处方中已有药用要求，处方变了就按变。

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