在中国申报药品 是否只要满足在标准溶出介质中 一定时间点的溶出度达到某个限度度 即确定溶出试验合格? 体外溶出度试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段;二是有利于制订药品标准。申报药品是很复杂的,而且需要很多标准合格才可以的,溶出试验只是其中一个。不同药物有不同的溶出度试验质量标准,达到标准当然合格啊。你说的多条介质曲线应该是在多种pH值下溶出介质中的溶出曲线,应该是测定各溶出介质中的稳定性。个人看法,仅供参考,希望帮到你加速试验40℃不合格一定要进行中间条件30℃的试验吗 品储存条件:长期试验 25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行加速试验 40℃±2℃/75%±5%RH中间试验 30℃±2℃/65%±5%RH参数仅供参考为保证试验正常进行,应该根据试验样品的不同情况,选择合适的试验设备,试验样品和试验箱的有效容积之间也要保持一个合理的比例。对于发热试验样品的试验,其体积应不大于试验箱有效容积的十分之一。对于不发热试验样品其体积应不大于试验箱有效容积的五分之一。中科达力仪器药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析。药品稳定性试验在生产多久后进行 药品生产后,经检验合格,即可进行稳定性试验。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂,每批放大试验的规模,片剂至少应为10000片,胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂(如静脉输液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,根据情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所。中国药典稳定性试验注射剂含量一般多少合格 山东大学药物分析课程试卷(C)班级 学号 姓名题 号 一 二 三 四总 分得 分 得分 评卷人一、A型题(最佳选择题)每题的备选答案中只有一个最佳答案(每小题1 分,共20分)1.中国药典(2005年版)三部中收载的药物主要是A.化学合成药 B.抗生素 C.放射性药物 D.生物制品 E.20052.古蔡法检查砷盐中的醋酸铅棉的作用是A.防止盐酸分解 B.防止砷化氢逸失 C.将五价砷还原为三价砷D.防止氢气逸失 E.防止锌粒或样品中的硫化物的干扰3.相对标准偏差可以表示方法学的A.准确度 B.回收率 C.精密度 D.纯度 E.灵敏度4.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的 A.统一说明 B.统一规定及说明 C.技术规定 D.技术方法 E.统一方法 5.凡检查含量均匀度的制剂不再检查:A.澄明度 B.重(装)量差异 C.崩解时限 D.主药含量 E.溶出度6.与四氮唑试剂反应的结构依据是A.C17-α-醇酮基 B.烯二醇 C.甲基酮 D.酚羟基 E.Δ4-3-酮7.检查中药中有机氯类农药残留的残留时,应采用的方法是A.气相色谱-氢火焰离子化检测器 B.气相色谱-热导检测器 C.气相色谱-电子捕获检测器 D.高效液相色谱-紫外检测器 E.高效液相色谱-电化学检测器8.硫色素荧光法可以测定的药物是A.维生素B1 B.布洛芬 C。持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别? 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察;就是说留样观察使用留样进行外观形状检查,不破坏原包装,对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察,稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的,需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后,使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批,考察使用稳定性研究的长期实验方案;其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。参加试药一天多少钱,靠谱吗? 说说我的经历吧。药学专业,参加了五六次药物试验,问我为什么参加,因为没钱。最早开始参加药物试验是大三的时候,实话说我大学过的很穷穷穷,大连上学,一个月只有500元生活费,不想给家里要钱,于是打工挣钱,参加试验挣钱。坦率说,参加试验挣钱是最舒服的,好吃好喝还不累(当然现在看当年也被坑了不少)第一次参加药物试验的时候还是小激动的,毕竟自己的专业是药学,感觉自己还是有点为医学事业献身的崇高感的。体检、医生讲解、签协议、埋留置针、服药、抽血。比较幸运的是,大部分药物试验没感到对身体有什么影响,还都是口服的,就有一次是试验降血压的药,不幸抽到了试验组(当然是自己感觉,试验者是不会被告知自己哪组的),试验结束回学校的路上都昏昏沉沉的,在床上躺了一天才缓过来。现在看,当年被有些无良临床机构给欺骗了,试验一针才给50块钱,饭菜就是盒饭,也没有休息室。多年后在企业工作,才知道临床试验药企付的临床试验费用里面远远不止这些。俱往矣,问我现在还愿不愿意参加试验,我肯定不会参加了,倒不是说服药对身体有什么影响,学过药学的人都知道,短期服药除非你吃的是毒药,一般没啥长期影响。对于医药行业小兄妹,我建议为了体验一下,。稳定性试验中的破坏性试验大家都是怎么做的? 理解楼上的说法。破坏试验是为了探讨极限条件下产品的变化趋向,揭示产品的内在性质。为产品的杂质研究及稳定性研究项目的选择指明方向。不需要,这时进行的是专属性试验,。公务员考试体检严吗?一般什么情况不合格会被刷掉? ?www.zhihu.com ? 1337 ? ? 499 条评论 ? ? ? 喜欢 ? ? 已认证的官方帐号 15 人赞同了该回答 体检挺严格的,因为的确有人体检会被刷掉!。
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