健坤生物通过与国内外科研机构开展专项合作，构建起集产、学、研于一体的科技创新体系。
编者按 以沃森生物领头的新型疫苗、单抗药物研发产业化基地，以维和药业为代表的三七繁育加工提取物基地，以玉药生物为代表的中成药口服剂生产基地，以克雷斯制药为代表的传统中药制剂基地，以玉溪健坤生物药业有限公司为代表的保健品研发生产基地……玉溪正在着力打造全国知名生物制药基地，夯实跨越发展的基础。
围绕“产业兴市”发展战略，玉溪认真贯彻落实好国家和省、市关于支持生物医药产业发展的一系列投资促进政策，加大对生物医药企业的扶持服务力度。目前，全市生物制药产业覆盖生物疫苗、生物制剂、化学原料及制剂、中成药及中药饮片、原料药、植物提取等六大生产领域。在此背景下，把握国计民生需求、瞄准产业发展方向、看准自身优势、理清发展短板就成为玉溪发展生物医药产业的首要任务。
玉溪健坤生物药业有限公司把握机遇，迎接挑战，到“十三五”末，构建起烟草废弃物利用和仿制药原料药生产两大板块的技术创新体系和产业化基础，于今年开始进军仿制药领域，规划15种国内短缺且进入医保目录和国家采购的仿制药，为推动玉溪生物医药产业高质量发展贡献自己的一分力量。
□ 玉溪日报全媒体记者 唐雯霖/文 曾永洪/图
刚参加完全市生物医药产业发展专题会的玉溪健坤生物药业有限公司董事长陈林先更加坚定了发展信心和决心，回到企业后便一头扎进药品研发和牙膏生产线项目的推进工作中。
面对发展新格局带来的机遇与挑战，陈林先要做的就是在“十四五”期间，做强烟草废弃物利用产业链，全力进军仿制药领域，并将两大板块“合成”发展新动能，于变局之中寻机图强。
现在拥有什么？
十七年的创业创新和积累沉淀，玉溪健坤生物药业有限公司（以下简称健坤生物）现在拥有什么？
2004年，在昆明完成烟草废弃物提取原料合成辅酶Q10研发中试的健坤生物落地玉溪高新区，由此踏上了创业创新之路。
当键坤生物的辅酶Q10原料药开始出口国际市场之际，拥有完整产业链并占据市场主导权的日本企业借机打压原料药市场价格，扩大终端产品利润空间。当原料药国际市场价格从每吨超过1800万元人民币大幅下滑至300多万元时，导致国内同行纷纷歇业，倒逼键坤生物走向更艰难的创新发展之路——研发终端产品，延伸产业链。
如今的健坤生物，通过与国内外科研机构开展专项合作，构建起集产、学、研于一体的科技创新体系，打造了一支以3名博士、1名硕士和2名高级职称人员为核心的科研创新团队，取得9项发明专利和3项外观专利授权，并跻身高新技术企业行列。
坚持创新产业链，健坤生物在成功研发出具有自主知识产权的还原型辅酶Q10原料药的基础上，推出辅酶Q10软胶囊、维生素K2系列产品和B2烟酸泛酸复配软胶囊，以及牙膏、面膜、眼霜等系列日化产品。同时具备了利用烟草废弃物提取茄尼醇，生产高纯度烟碱、烟用精油、醇膏等产品以及废渣再生产有机肥的产业化技术。
立足加快产业化步伐，健坤生物建成国内唯一一条并通过GMP认证的辅酶Q10原料药半合成法生产线，形成年产15吨辅酶Q10原料药规模。建成辅酶Q10和维生素K2发酵法中试生产线，以及每小时13万粒软胶囊自动化生产线。同时，加快推进年产3000万支牙膏生产线建设。
发挥化学合成技术优势，健坤生物开始进军仿制药领域。规划15种国内短缺且进入医保目录和国家采购的仿制药，于今年开始启动他达拉非、非布司他、利奈唑胺、厄贝沙坦氢氧噻嗪片四种国家鼓励和省内紧缺的仿制药原料药研制生产。
到“十三五”末，健坤生物构建起烟草废弃物利用和仿制药原料药生产两大板块的技术创新体系和产业化基础。
将会迎来什么？
疫情之下和后疫情时代，健坤生物将会迎来什么？
“3月初复工复产以来，多个品种的产销量同比增长了50%以上。”在分析增长原因时，陈林先认为，席卷全球的新冠肺炎疫情刺激了生物医药市场需求，疫情之下的健康需求转型升级带动了保健产品消费。
云南作为两烟大省，烟草种植面积达650万亩，每年产生于田间地头、复烤及工业制备的烟草废弃物约150万吨，其中可用于合成辅酶Q10的原料约100万吨，可产出辅酶Q10原料药1000吨。按目前每吨800万元的国际市场价格计算，产值可达80亿元。如果延伸至终端产品，产值将会超过300亿元。
同时，烟草废弃物综合利用还将带来巨大的社会效益。回收烟草废弃物可为全省超过百万烟农增加种植收益，并减轻农业环保污染压力。综合利用产出的有机肥，对土壤改良和实施绿色种植、打造“绿色食品牌”具有积极的支撑作用。回收利用烟草废弃物还有助于进一步强化烟草专卖，维护消费者权益，确保财税收入。
陈林先认为，基于得天独厚的资源禀赋，置身云南省烟草废弃物利用产业核心位置的健坤生物，做强烟草废弃物利用产业链大有可为。
2018年，国家出台改革完善仿制药供应保障及使用政策。明确提出从需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高供应保障能力，由此推动了国内仿制药加速发展。
2019年，云南省制定实施加快生物医药高质量发展实施意见，确立了以生物技术药、现代中药、仿制药为重点的生物医药产业高质量发展方向。明确提出推动仿制药一致性评价，大力引进仿制药落地生产，拓展仿制药品种，推动仿制药突破发展的政策措施，为推动云南仿制药发展提供了有力支撑。
今年，玉溪市制定的加快生物医药产业高质量发展实施意见中明确提出，积极培育产业新增长点，鼓励发展化学药、仿制药。支持以废弃烟草为资源，开展原料药、仿制药研发和一致性评价。
陈林先认为，基于化学合成技术优势和国家及省、市政策支撑，在国内仿制药需求迅猛增长的拉动下，健坤生物挺进仿制药领域大有前途。
需要破解什么？
新格局之下如何高质量发展，健坤需要破解什么？
构建烟草废弃物利用和仿制药原料药生产两大板块，以核心技术为支撑，以创新发展为动力，将两大板块“合成”发展新动能，“十四五”期间实现产值超6亿元，未来瞄准打造百亿级产业目标发力进取。参加完全市生物医药产业发展专题会的陈林先进一步明确了健坤生物的发展方向和规划目标。
陈林先直言，在新格局下扬帆起航的健坤生物有机遇也有挑战，需要着力破解要素保障、人才引进、品牌塑造以及企业管理四大瓶颈，才能真正“合成”发展新动能。
陈林先介绍，围绕做强烟草废弃物利用产业链，发展仿制药原料药生产，需要进一步增加包括场地厂房在内的固定资产投资，布局建设规模原料提取基地，技改扩能辅酶Q10原料药、维生素K2以及牙膏生产线。围绕进军仿制药领域，需要建设研发中心，开展制剂学、药学研究和一致性评价、申请注册批准等工作，如何破解产业投资瓶颈成为企业当下亟待解决的问题。
与此同时，健坤生物需要进一步加强科研、管理、营销人才的引进培养，强化产、学、研合作平台建设，不断提升企业创新发展能力；创新市场营销模式，加大品牌建设力度，提升市场影响力和占有率；进一步健全现代企业管理制度，引进战略合作伙伴，实现跨越发展。
目前，健坤生物开始在破解发展瓶颈上发力。企业与多家药品销售商展开合作，启动牙膏生产线项目建设。积极寻求与法国企业展开合作，着力打造系列化妆品品牌。积极探索建立股权激励机制，激发创新发展活力。
新闻链接：
什么是仿制药
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。仿制药是对原研药的主要成分进行复制，生产企业对药品没有专利权。相关资料显示，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期，到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，有利于节约社会的医药费用。
2019年1月1日，云南省人民政府《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》提出：积极推进仿制药一致性评价。引导和支持企业围绕临床价值布局产品线，合理选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。支持企业围绕一致性评价品种进行技术改造及产能提升。
大力引进仿制药落地生产。着力支持上市许可持有人品种转化落地。鼓励企业引进国外专利药授权许可，依法申请专利强制许可，拓展仿制药品种。借助特色原料药产业，发挥区位优势，加强与南亚东南亚国家在仿制药研发生产方面的交流合作，探索建设仿制药研发生产国际合作基地。
