近日，强生旗下的杨森制药公司宣布，美国FDA已经批准Tremfya（guselkumab）用于患有活动性银屑病关节炎（PSA）的成年患者。
值得一提的是，这是美国FDA批准的第一种用于活动性银屑病关节炎的选择性白介素（IL）-23抑制剂。
FDA对于Tremfya（guselkumab）的批准是基于两项关键性的III期临床研究数据。
这两项代号分别为DISCOVER-1和DISCOVER-2的随机、双盲和安慰剂对照研究的III期临床试验，评估了皮下注射Tremfya（guselkumab）对于活动性银屑病关节炎成年患者的安全性和有效性，结果发表在国际著名医学期刊杂志《Lancet》上。
结果发现，接受Tremfya（guselkumab）治疗的患者在24周时达到了研究的主要终点，相比于安慰剂组，在两项III期临床试验中Tremfya（guselkumab）的关节疼痛和肿胀的数目至少减少20％（ACR20）患者的临床反应率分别为52%和64%，而安慰剂组则只有22%和33%。
在不良反应方面，Tremfya（guselkumab）治疗的活动性银屑病关节炎患者，观察到的总体安全性与斑块状牛皮癣患者的安全性相一致。
银屑病是一种常见的慢性、自身免疫性、炎症性的皮肤病，据估计，在美国有超过750万名银屑病患者，其中约20%为中度至重度斑块状银屑病。
虽然每位患者的症状都不尽相同，但可能包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皴裂、出血等，对于症状较严重的患者来说，银屑病对于他们的生活质量造成了重大影响。
人源化单抗药物Tremfya（guselkumab）可以选择性阻断IL-23（IL-23是诸如牛皮癣和牛皮癣性关节炎等炎性疾病发病机制的重要驱动因素），这种药物已经在美国、日本、欧盟和加拿大等地区获批，用于可能会受益于注射或者口服药物（全身治疗）或光疗（使用紫外线治疗）的中重度斑块状银屑病成人患者。
值得一提的是，Tremfya（guselkumab）除了改善活动性银屑病关节炎患者的症状外，还可以改善他们牛皮癣皮肤症状的表现。
“银病关节炎是一种复杂的多面性疾病，对于患者而言，非常需要其他生物疗法的选择”，临床研究的负责人、瑞典医学中心风湿病研究主任PhilipJ.Measei博士讲到。
“Tremfya（guselkumab）是第一种也是唯一一种被批准用于治疗活动性牛皮癣关节炎和中重度斑块状牛皮癣的选择性IL-23抑制剂，并且是唯一被批准用于治疗牛皮癣关节炎疲劳改善的生物制剂”杨森研究与发展免疫学治疗领域主管医学博士DavidM.Lee讲到。
希望Tremfya（guselkumab）新的适应症，能够早日在国内获批，进而改善国内广大活动性银屑病患者的关节炎症状，提高他们的生活质量。
