一次性注射器的结构示意图 一次性注射器机

一次性注射器和输液器属于几类医疗设备···哪些部门负责受理·· 一次性注射器2113属于III类医疗器械5261-6815注射穿刺器械；一次性输液器属于4102III类医疗器械-6866医用1653高分子材料及制品。二者由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册二处负责受理。III类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、CT设备等。扩展资料：医疗器械监管司隶属于国家食品药品监督管理局，其主要职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作。负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰。一次性注射器是什么材料 目前，国内外的一次性医疗器械普遍使用PVC为原料，该材料具用综合物理机械性能优良、价格低、生产工艺简单等优点。然而，采用PVC作一次性医疗器械有以下几方面的缺点：PVC中可能残留极少量的聚乙烯单体，该化合物已被证实是致癌物质；加工时必须使用的增塑剂在使用过程可能逐渐迁移出来污染药液；加入多种含金属化合物作为稳定剂，可能会进入人体危害健康；为了提高金属稳定剂的稳定效果，加入的含磷辅助剂进一步增加了PVC材料的毒性；废弃的聚氯乙烯处理困难，对环境会造成严重污染。由于PVC材料存在以上缺陷，美国、日本和欧洲一些发达国家正在开发PVC的代用材料。迄今为止，由于未找到在综合性能和价格上能与PVC抗衡的代用材料，PVC仍统治着一次性医疗器械市场。一次性注射器属于几类医疗器械 一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、。

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