如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有。
药物稳定性实验中的影响因素实验包括（） A.强光实验 B.加速实验 C.低温实验 D 参考答案：A，D，E
药品稳定性试验箱市场最低价 一般的在18000左右，如果是品牌的，要在25000以上。
确定药物稳定性的实验方法有（）、低温考察法、恒湿加速实验法。 参考答案：留样观察法
药品稳定性试验箱哪家好 药品稳定性试验箱，比如恒温恒湿试验箱！药品稳定性试验箱与普通恒温恒湿试验箱额不同在于与超长时间的不间断运行，与稳定性；普通恒温恒湿试验箱设计的不间断运行一般为1个月左右；而药品稳定性试验箱一般的设计不间断运行时间高达3-5个月；同时为了预防制冷系统，加热系统，加湿系统，除湿系统出现故障，全都预备双份，当主用系统故障时，可以快速切换至备用系统，以减少设备故障对试验的影响；
药品稳定性试验箱的确定选型： 一：确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围一般分为：原料药厂，成品药厂，化妆品，中药这四种行业二：确定药品稳定性试验箱用途一般分为：新药研发、药品留样、低温试验、影响因素三：确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度。四：确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的湿度范围在40~95%RH五：确定药品稳定性试验箱照度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的照度范围：4500LX一0~6000LX六：确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重量主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到最大重量七：确定药品稳定性试验箱实验场地大小记录好药品箱使用场地位置，场地大小，场地环境。八：确定药品稳定性试验箱的容积大小现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制九：确定客户药品稳定性试验箱预算高低以及是否有配件要求根据客户的预算推荐数字\\液晶触摸屏配件要求：无纸记录仪、进口记录仪、在线监控/RS485、短信报警系统、紫外杀菌系统十：确定药品稳定性试验箱服务的需求是否需要上门调试？是否需要3Q认证？第三方报告？延保需求？等相关。
