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一次性医用肺功能检测口含嘴 上个星期去做肺功能检查虽然用的吹嘴是一次...

2020-10-19知识16

请问检验试剂属几类医疗器械分类 医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布.自2000年4月10日起施行.局长:郑筱萸二OOO年四月五日医疗器械分类规则第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则.第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件.其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解.(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿.(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节.(四)妊娠控制.其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别.第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定.医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行.第五条 医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械.(二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用。

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