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药品稳定性研究中的统计分析 如何评价药品的稳定性

2020-10-18知识8

碳青霉烯类抗生素有哪些? 2113碳青霉烯类抗生素是抗5261菌谱最广,抗菌活性最强4102的非典型β-内酰胺抗1653生素,因其具有对β-内酰胺酶稳定以及毒性低等特点,已经成为治疗严重细菌感染最主要的抗菌药物之一。其结构与青霉素类的青霉环相似,不同之处在于噻唑环上的硫原子为碳所替代,且C2与C3之间存在不饱和双键;另外,其6位羟乙基侧链为反式构象。研究证明,正是这个构型特殊的基团,使该类化合物与通常青霉烯的顺式构象显著不同,具有超广谱的、极强的抗菌活性,以及对β-内酰胺酶高度的稳定性。主要品种1亚胺培南西司他丁钠(商品名:泰能)是美国默沙东公司在1979年研制成功。2 美罗培南 是由日本住友制药公司与英国I-CI 制药公司开发,1994年在意大利上市。1999年进入我国市场,是国家医保乙类用药。3 厄他培南 是美国默沙东公司开发的新型长效注射用培南类.4 比阿培南 是由Wyeth-lederle实验室研发的新型碳青霉烯类抗生素,于2002年11月在日本上市。

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所有药品怎么确定它们的过期年限的? 主要看看药品有没有变色,出现黑点啥,一般过期几天没啥事,药品保质期一般都会富裕一年多,要不因为保存不当啥的出事药企可以担不起

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学药学的都去干嘛了? 一直在医药企业(目前是外资合资央企国内上市公司都呆过了)做hr,对接过职能、生产、研发、销售,这个问…

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吃大蒜真的能预防癌症吗?

SPC是什么意思? 统计过程2113控制(简称SPC)是一种借助数理统计方5261法的过程控制工具。它对4102生产过程进行分1653析评价,根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆,并采取措施消除其影响,使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态,以达到控制质量的目的。实施SPC的过程一般分为两大步骤:首先用SPC工具对过程进行分析,如绘制分析用控制图等;根据分析结果采取必要措施:可能需要消除过程中的系统性因素,也可能需要管理层的介入来减小过程的随机波动以满足过程能力的需求。第二步则是用控制图对过程进行监控。控制图是SPC中最重要的工具。目前在实际中大量运用的是基于Shewhart原理的传统控制图,但控制图不仅限于此。近年来又逐步发展了一些先进的控制工具,如对小波动进行监控的EWMA和CUSUM控制图,对小批量多品种生产过程进行控制的比例控制图和目标控制图;对多重质量特性进行控制的控制图。

研究性学习报告中的计划书应从哪几个方面下手? 它以新奇的形式、符合大量爱美人士要求的作用以及独特的清香在沐浴界占据越来越大的地位。但许多人不知道使用沐浴盐的禁忌或怎样使用沐浴盐能达到最好的效果,希望通过本次研究性学习可以解决这些问题。课题的意义与价值:更深一步了解沐浴盐,能通过研究的结果更正确地使用它,使它达到最佳效果。研究的目标与内容:不同品牌同一味道的沐浴盐中:比较酸碱度、溶解度、与酸、碱性物质的反应、稳定性等同种品牌不同味道的沐浴盐中:比较颜色、气味、熔点、密度等研究的步骤:第一阶段:课题形成阶段主要任务:确定计划、准备药品、仪器、与指导老师联系好实验时间等第二阶段:实验研究阶段主要任务:不同品牌同一味道的沐浴盐的探究:进行化学实验,比较酸碱度、溶解度、与酸、碱性物质的反应、稳定性等同种品牌不同味道的沐浴盐的探究:进行物理实验,比较颜色、气味、熔点、密度等第三阶段:分析总结阶段主要任务:将所有数据输入电脑列出表格,并通过一系列数据做出数据统计图第四阶段:报告结题阶段主要任务:撰写研究性学习报告,制作PPT展示研究成果,听取他人的点评与建议可能存在的问题:①沐浴盐中主要成分为氯化钠,其溶解度随温度升高变化不明显,测量溶解度难度较高。

如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号:化学药物稳定性研究技术指导原则(第二稿)二○四年三月十九日?目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素(一)样品的批次和规模(二)包装及放置条件(三)考察时间点(四)考察项目(五)显著变化(六)分析方法三、稳定性研究的试验方法(一)影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验(二)加速试验(三)长期试验(四)药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价(一)贮存条件的确定(二)包装材料/容器的确定(三)有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-?九、附录(一)国际气候带(二)对半通透性容器的一些考虑(三)稳定性研究报告的一般内容2-?一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质,通过对原料药和制剂在不同条件(如温度、湿度、光线等)下稳定性的研究,掌握药品质量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据,以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。

关于工艺变更管理请教 本指导意见适用于制剂、原料药生产工艺变更。一、概述工艺变更必须符合《药品注册管理办法》的有关要求。任何工艺变更,我们都必须评估变更对产品的影响,并作出评估报告。。

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