MAH制度对药企有什么影响？ 制药行业一般分为以下三种类型的公司：A．研发型公司（无生产线，或无生产线和销售渠道），主要盈利模式是卖批件，其中一部分公司谋求发展壮大；B．大型上市公司、集团公司（如海正、石药集团等），研发不差钱；C．小公司，因历史原因而存在，生产的药利润低，无研发能力。MAH之后，A型公司①靠卖批件为生的会倒下一批，因为以卖批件盈利，必然短平快，必然质量有问题，逐渐没有市场；②谋求发展型的公司会逐渐壮大，组建质量管理部，对产品从研发设计、到放大转移、到生产、到流通各环节的质量负责。不必自建生产线，包装盒上也有自己的logo，利于盈利，发展壮大后再谋求建厂等。B型公司会①寻求国内OEM药厂合作，也就是委托生产，减少建厂成本，一般会找有实力的公司的生产线；②成为国外跨国医药公司的OEM，生产管理与国际接轨。C型公司一部分壮大，一部分倒闭。①主要以OEM的方式活下去，GMP水平越来越高，做到精益化生产，各方面管理（人员管理、成本控制等）可能会比B型公司做的更好；②管理水平落后的，尤其是GMP和质量管理等各方面管理跟不上节奏的，会死掉。
批准文号非生产企业（医药公司或者自然人）可以拥有吗？ 可以。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过“全国人民代表大会常务委员…
为什么很多国外早已上市的好药，国内滞后、不引进？
药物能OEM吗？例如，店家要卖药膏，但是没有生产能力和资质。店家能找一个药品生产厂家，然后委托他生产吗？ 店家提出药膏具体功能，厂家就提供原料进行生产、包装和认证，产品就贴店家的牌子。这样行吗？如果可以，…
大家都在讨论药品许可人制度（MAH制度），医械行业MAH制度有人能讲下吗？ MAH制度实行后，有很多文章在介绍和解读MAH制度。包括医药，包括医械。作为一个医械行业的专家，今天，我从我的角度来阐述下MAH制度对医疗器械这个行业的影响。。
中国大型CMO医药企业有哪些？ 稍微了解这一行的人都知道中国API在全球占了很大的一个比例，但是中国CMO医药制剂合同代工这一块却寥寥无…
marketing authorization holder是什么意思 marketing authorization holder销售许可证持有者，上市许可人；
