国际药事法规–从里到外 药品类专业学生为什么要学习药事法规

药事法规中有关时间年限的大致有哪些？ 一、药品GMP、GSP等认证有效期为五年；各类许可证也是五年；药品批准文号五 年内不得变更，但停产三年后批号无效；二、执业药师注册证、进口药品注册证有效期为三年；三、。药品类专业学生为什么要学习药事法规 因为中国是法治社会，各行各业都应符合法律规定，药品行业也是如此，学习药事法规不是为了从事药事管理，是知法守法。我国药事法规法律根据法的渊源进行分类是什。 我国药事法规法律根据法的渊源进行分类是什么？答：1.按照法律规范调整对象的不同，可以将法律规范分为不同的部门规范 如刑事法律规范、民事法律规范等。。药事法规中的GCP和GLP都是什么意思？ GCP 是 Good Clinic al Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，。2018年发布的药事管理法规有哪些？ 一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。（二）国务院发布的行政法规及相关规定1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）。

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