药品质量风险管理 足够数量：你评价这批或某阶段的产品质量时，取样检验的数据结果要达到一定量，才有代表性。定量：可以量化的指标，比如含量。半定量：不能够准确量化但比定性准确，比如薄层鉴别虽然只是鉴别，但是斑点的深浅可以知道量的大小，但不够准确，故半定量。正式：体系认证要求非正式：企业内部自行模式出来
怎么对药品质量进行风险分析 近两年，药害事件频繁发生，原因各不相同，现结合几年来的监管实践，从分析药品质量风险的组成因素入手，设定科学评价指标，对药品生产企业进行产品质量风险评估，以期对药品质量风险提前预知，从而采取有效监管手段，从源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度。一、药品质量风险的构成药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险。药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险，二者均会造成药品在使用过程中的潜在危险。1、固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险。质量标准风险是因标准制定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全面、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成生的。从去年开始，国家局已通过对近期申报品种的核查、对已有品种的再注册等工作开始着手解决这个问题。随着新的《药品注册管理办法》于2007年10月1日的实施，药品研制和注册申报资料将更加真实、科学、规范，药品技术评价体系将更加完善，药品研制原始数据和生产现场的检查力度也将加大，并将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的各种造假行为，新批准药品的质量标准将更加完善。药品不良反应风险是。
在药品生产过程中如何有效的进行质量风险、质量评估管理，具体应如何执行？因为2010版GMP中规定进行质量风险评估管理，但具体到每个生产工序，尤其是关键生产工序，如何。
