本人制定的“稳定性考察计划”，可否帮参考下？ 楼上说的有道理。但草案中没必要放那么多东西进去。建议把参考的法规文件作为单独的一项列出来！同意5楼，个人认为过于简单，你遵循的标准是什么，ICH？。
怎么样来判断制剂的稳定性考察是否合？ 为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以应用化学动力学的原理，进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确。
药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。
最低0.27元/天开通文库会员，可在文库查看完整内容>；原发布者：维普网FaguiYanzhengyuZhuangbei？法规验证与装备药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别胡士高窦颖辉罗京京杨士友(安徽省食品药品审评认证中心，安徽合肥230051)摘要：通过对留样、稳定性试验与持续稳定性考察三种行为的目的、适用范围、考察内容等进行分析阐述，找出其之间的关系和区别，为药品生产企业进一步理解其内涵提供帮助。关键词'留样；稳定性试验；持续稳定性考察；分析；区别TheRelationshipandDifferenceAmongReferenceSample^StabilityTestingandOn-goingStabilityStudyHuShigaoDouYinghuiLuoJingjingYangShiyou(AnhuiCenterForFoodAndDrugEvalvation&Certification，AnhuiHefei230051)Abstract：Inthisarticle，weanalyzedthepurpose，applicablescopeandsubjectstudiedofreferencesample，stabilitytestingandon-goingstabilitystudy，tofindtherelationshipanddifferenceamongthesethreekindsofbehavior，whichwouldprovidefurtherunderstandingforpharmaceuticalenterprises.Keywords：Referencesample；Stabilitytesting；On-goingstabilitystudy；Analysis；Differenceo引言定保存的、用于。
高效液相色谱药物分析方法的建立需要考察哪些？ 1，首先必须去进行配制物溶液前处理的工作。找出该物的溶解性，探索出该物的有效溶剂，使该物能在该溶剂中充分溶解，这是物溶液配制的前处理必然途径，也是进行高效液相色谱含量分析的首要条件。2，然后就是根据该物配制溶液的前处理方法，配制好适当浓度的物溶液，利用该物溶液，在紫外-可见分光光度计上进行紫外扫描，找到该物的最大吸收波长，确立适合的高效液相色谱分析的检测波长。因为它是进行高效液相色谱含量分析的基本条件3，再是色谱柱的选择：根据物的极性来选择合适极性的色谱柱类型4，再是流动相的确立。配制一系列的流动相，考察合适的流动相。5，再是准确度考察。通过精密度、重复性和重现性的考察来衡量仪器的准确度6，接着是线性关系考察。配制不同浓度的一系列溶液，进行其溶液的色谱扫描。根据所得的不同浓度下的物峰面积作为纵坐标（Y轴）、以溶液浓度为横坐标（X轴）进行线性回归，得到其线性图，考察其线性程度，即线性相关系数R=？考察的目的就是：为了我们在做含量分析时，选择一个合适的浓度进行检测，不至于你配制的待测溶液浓度范围不在线性范围之内，造成测量结果的错误。7，再是最低检测浓度和检测限的考察。目的是为了考察这种方法的实用性，。
