如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有。
何谓药品的有效期？
药品的有效期是如何确定的？ 看到标题，或许你会不屑：平常生活中，我们会在各种包装上接触到“有效期”。尤其在使用药品前，大多数人都有意识去查看。就那么个“日期”摆在面前，明明白白，为何非说不简单？误区一：很多人无法区分有效期和失效期，甚至认为二者为同一概念。举例：2019年6月2日，尹女士消化不良引起腹胀不适，想起家中有一盒未用且包装完好的多潘立酮片，找出来后发现包装盒上写着有效期至2019-06，于是纠结过没过期，还能不能吃？提示：有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。失效期是指药品在规定的贮存条件下，其质量到某年某月即可能达不到原定标准的要求。尹女士的这盒药标注有效期至2019-06，说明可以用到2019年6月30日；若标注的是失效期至2019-06，则只能用到2019年5月31日。如果保存条件适宜的话，尹女士的这盒药在有效期内，这时是可以服用的。误区二：有的人认为过期不久的药只会在疗效上稍打折扣。举例：张奶奶有经常备药的习惯。最近因感冒咳嗽，拿出家中备用的感冒颗粒，冲服前却发现过期一个多月了，但拆开看到颗粒外观很好，并未受潮，觉得丢了可惜，于是选择了继续服用。提示：药品的有效期是根据其效价和稳定性设定的保证质量仍能符合或高于国家法定。
药物有效期以什么为准？ 今天突然发现这个，请问大佬们这是怎么回事，应该以那个为准？
药品有效期为2年，批号为901223，有效期是多少？ 92年11月
质量一致性评价时稳定性试验参比制剂一定要在有效期内吗 要在有效期内，否则试验数据的有效性就不可靠，稳定性试验的数据就不可靠，从而影响一致性评价，因此制剂须在有效期。
药品在过了保质期以后是失去功效还是变成有副作用的东西？ 对于这个问题有些好奇 如果是失去了效果 是不是药只有刚买回来时候效果最好 后来就越来越弱了？
请问2016年最新的药品有效期计算方法是什么？ 之前在网上查了一下，发现说法太多，太乱。听说最近新出了计算方法的说明。有知道的能具体举例子解释清楚…
药品的保质期是怎么确定的？ 药品的有效期是公众特别关心的问题，其实在临床中，很多的医务人员也有同样的困惑。我们绘制了一个简单易懂同时易记的表格给大家，一目了然。先说药品有效期的定义，是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。药品生产企业在药品注册完成之后，通过药品的稳定性试验结果确定药品的内控标准并向国家食品药品监督管理总局（CFDA）上报结果而制定药品的有效期。其中稳定性试验包括：影响因素试验（包括光、湿、热、酸、碱、氧化）、加速试验（高于长期贮存温湿度条件）、和长期试验（在拟定贮存条件下）。而药品的失效期是指药品在规定贮存条件下，其质量可能达不到原定标准要求的某个时间点。看下我们的绘制的表格，药品有效期的三种表示方法：因此，如果您手中的药品可以使用到2017年10月31日，那么它的表达方式有三种［失效期：2017年11月］＝［有效期至2017年11月］＝［生产日期2015年10月31日，有效期2年］，是不是一下就清晰了。在进口药品的包装盒上会发现“Expiry date”和“Use before”，分别表示该药品的失效期和有效期。由于各国年月日书写方法各异，使用时务必仔细辨认。还有需特别注意的是，药品的有效期是有条件限制的，应在药品说明书及标签中的贮存条件。
怎样辨别药物的有效期和批号？ 药品经过一些科学实验，以其效价和稳定性为标准定出相应的有效日期。如包装上印有：“有效期1998年5月，”即1.98年5月1日之后即失效；有的包装印有：“有效期一年”，则一定要在封口处找到生产日期。药品的批号即一批药品生产出的时间，一般采用6位数字表示年月日，如“990820”，即99年8月20日生产。应当注意有效期的药物，常用的有青霉素、链霉素、庆大霉素、卡那霉素、强力霉素、四环素、土霉素、利福平、胰岛素和三磷酸腺苷等。
