《药品生产质量管理规范》(GMP)中规定的批是什么 问：大输液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配罐，由于是我们是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以，也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法答：大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。此问答摘自认证管理中心网上咨询。法规中的批是指：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料，包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，并最终合并成一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。例如：口服或外用的固体，半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
《药品注册管理办法》
持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别？ 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定。
粉末直接压片法有什么优点与缺点？ 1、显著降低生产成本 片剂的制备工艺主要有湿法制粒压片、干法制粒压片、粉末直接压片和冻干法制片等几种方法。粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，。
典型生物药物的一般制造流程是什么
GMP药品生产标准全文？对注射用水有什么要求？ 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（1998年修订）第一章 总 则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。。
新版GMP要求无菌药品生产的洁净区空调净化系统保持连续运行，是所有级别的空调24小时运行吗 我们有D级洗瓶，C级配料，A+B高风险灌装区，整个厂房的空调系统需要24小时开启。
与药品直接接触的包装材料的生产企业的生产许可证 1、与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》2、（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批？2006年02月20日 ？一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批实施注册管理的药包材产品包括：1、输液瓶（袋、膜及配件）；2、安瓿；3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4、药用胶塞；5、药用预灌封注射器；6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；7、药用硬片（膜）；8、药用铝箔；9、药用软膏管（盒）；10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；11、药用干燥剂。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《药包材注册申请表》资料编号（四）申请企业营业执照；资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；资料编号（六）申报产品的配方；资料编号（七）申报产品的。
为什么有的药品说不能连续服用超过7天.还说什么一个月1疗程. 你说的这三种情况分别是针对不同类别、不同作用的药物而言。不能连续服用七天其实是相对的，有些药物的肝肾毒性很大，服用一段时间例如你说的七天要检查肝肾功能如果受损。
药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样？ 药品生产许可证、批文、GMP认证。1.拿地2.建车间3.报生产许可证（范围：原料，片剂？XX剂）4.各种体统验证5.做研究6.报生产7.到生产现场检查阶段，认证8.认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证。通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照的一种制度.批文是：药品批准文号。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物。
