药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。
食品留样的要求有哪些 国家关于e799bee5baa6e997aee7ad94e58685e5aeb931333339666134食品留样的规定根据国家的《产品质量法》、《食品卫生法》和《食品卫生规范》的相关法规、为保证食品卫生安全，预防食物中毒事故的发生，及时查明食物中毒事故原因，采取有效的救治措施，实行食品留样制度。凡属下列情况时，应对食品进行留样。（一）市级以上政府部门组织的大型会议；（二）配送的集体用餐；（三）经贸洽谈会、糖酒会、博览会、运动会等大型活动；（四）婚丧嫁娶及各类集体聚餐等宴会，包括学校、职工食堂，超过100人者。对餐饮、厨房、食堂等行业食品留样制度要求：1、大型宴会、重要接待，厨房每样食品都必需由专人负责留样；2、每餐、每样食品必须按要求留足100g，分别盛放在己消毒的餐具中；3、留样食品取样后，必须立即放入完好的食品罩内，以免被污染；4、留样食品冷却后，必须用保鲜膜密封好（或加盖），并在外面标明留样时期、品名、餐次、留样人；5、食品留样必须立即密封好、贴好标签后，必须立即存入专用留样冰箱内；6、每餐必须作好留样记录：留样时期、食品名称，便于检查；7、留样食品必须保留48小时，时间到满后方可倒掉；8、留样冰箱为专用设备，留样冰箱内严禁存放与留样食品。
药物制剂稳定性试验中的留样观察实验是什么，为什么药制课本上没有？它跟长期试验，或影响因素试验有关系吗？
最低0.27元/天开通文库会员，可在文库查看完整内容>；原发布者：维普网FaguiYanzhengyuZhuangbei？法规验证与装备药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别胡士高窦颖辉罗京京杨士友(安徽省食品药品审评认证中心，安徽合肥230051)摘要：通过对留样、稳定性试验与持续稳定性考察三种行为的目的、适用范围、考察内容等进行分析阐述，找出其之间的关系和区别，为药品生产企业进一步理解其内涵提供帮助。关键词'留样；稳定性试验；持续稳定性考察；分析；区别TheRelationshipandDifferenceAmongReferenceSample^StabilityTestingandOn-goingStabilityStudyHuShigaoDouYinghuiLuoJingjingYangShiyou(AnhuiCenterForFoodAndDrugEvalvation&Certification，AnhuiHefei230051)Abstract：Inthisarticle，weanalyzedthepurpose，applicablescopeandsubjectstudiedofreferencesample，stabilitytestingandon-goingstabilitystudy，tofindtherelationshipanddifferenceamongthesethreekindsofbehavior，whichwouldprovidefurtherunderstandingforpharmaceuticalenterprises.Keywords：Referencesample；Stabilitytesting；On-goingstabilitystudy；Analysis；Differenceo引言定保存的、用于。
关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？ 持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。
药物制剂长期留样的品种、规格如何确定 相同的包装规格留一个就可以，不同的药品规格需要分开留洋，做长期实验。我是这么理解的。记得常规品种是一年生产少于10批的，留一批，10~25批的，是两批，超过25批的，应。
留样的药品留样 药品留样数量：留样量至少为全检量的2倍（法定留样量）。重点留样分三类：A类：新投产的仿制药品B类：新投产的新药C类：特殊药品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响未定行的品种；特殊情况时的产品‘生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种；分类留样：A类：每个品种，每年留样二批（不同季节）B类：每个品种，每季留样一批C类：质管部部长视情况而定。留样应当至少符合以下要求：（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（三）成品的留样：(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；(5)留样观察应当有记录；(6)留样应当按照。
药物制剂稳定性试验中的留样观察实验是 留样观察实验即长期稳定性实验，说法不同而已。
