浮游菌的测试方法 浮游菌标准抽气量

浮游菌与沉降菌的测试区别在哪点 浮游菌通过是以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中；沉降菌是将采样盘放在地面上等着灰尘降落。因此两者的区别就是主动捕捉与被动等待的关系。很麻烦中华人名共和国国家标准医药企业洁净区浮游菌的测试方法 1方法提要本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度．2所用的仪器、设备和培养基（略）3浮游菌采样器 一般采用狭缝式采样器或离心式采样器。3.3离心式采样器的原理离心式采样器由于内部风机的高速旋转．气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。3.4狭缝式采样器的使用要点 严格按仪器说明书的要求进行操作。3.4.1校验3.4.2每次测试前应按说明书上的规定．先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计及定时器。3.4.3空气采样量根据需要选定。已知采样器的流量(L/mn)，设定采样时间(min)，两者相乘即采样量(L)。4真空抽气泵5培养皿5.1狭缝式采样器一般采用φ150 mm×15 mm，φ90 mm×15 mm，φ65 mm×15 mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。可根据所选用采样器选择合适的培养皿。5.2离心式采样器采用专用的固形培养条。6培养基 普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基r其配制方法见附录A。浮游菌的测试方法 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室(区)的洁净度。间浮游菌的浓度是多少？ I级手术间浮游菌的浓度<；5CFU/m2。新版GMP对洁净区的要求：原料药采用D级标准，是否浮游菌和沉降菌都要检测啊？ 根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国。医药工业洁净室(区）浮游菌的测试方法GB/T 16293--2010中规定的“最小采样量”，本人有疑问 最小采样量是指每个点每次的最小空气采样量(国标里面写的也是每次最小采样量)。每个房间的采样点数量有另外要求，要大于或等于房间的面积开方得出的数值。沉降菌和浮游菌的区别是什么？ 1、性质沉降菌2113：是用标准提及的方法收集到的5261活微生物粒子，通过专4102用的培养基，在适宜的生长1653条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌：收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。2、测试方法沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。浮游菌：通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数。3、结果测评沉降菌：测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。浮游菌：若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。参考资料来源：-沉降菌参考资料来源：-浮游菌100级洁净度标准中对微生物的要求是A．浮游菌/m3≤1 B．浮游菌/m3≤3 C． 参考答案：C解析：100级洁净区中微生物最大允许数是：浮游菌/立方米为5、沉降菌/皿为1。新版GMP对洁净区的要求：原料药采用D级标准，是否浮游菌和沉降菌都要检测啊？ 根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。这是原文规定。我个人的理解：如果是新厂验收的话，结合《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》，两个项目都检测；日常检测的话，选其一检测，如有菌落数异常情况或有因各种变更导致环境改变的，可两个项目均检测，以降低风险控制的风险等级。

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